高、低剂量放疗联合PD-1抑制剂治疗MSS CRLM (HaRyPOT)
2023年9月13日 更新者：Lijun Wang、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
高剂量和低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂治疗微卫星稳定 (MSS) 结直肠肝转移 (CRLM)
这项 I 期试验旨在研究高剂量和低剂量放疗联合程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂治疗第二次失败的微卫星稳定 (MSS) 转移性结直肠癌 (mCRC) 的疗效和安全性。线免疫治疗或以上。
研究概览
详细说明
这项 I 期试验旨在研究高剂量和低剂量放疗联合程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂治疗第二次失败的微卫星稳定 (MSS) 转移性结直肠癌 (mCRC) 的疗效和安全性。线免疫治疗或以上。
30 名参与者将参加这项研究。
全部将在江苏省肿瘤医院参加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuxuan Ding
- 电话号码：18951590901
- 邮箱：dyxoo99@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
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接触：
- Yuxuan Ding
- 电话号码：18951590901
- 邮箱：dyxoo99@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 微卫星稳定结直肠肝转移且二线及以上治疗失败且无后续标准治疗方案的患者。
- ECOG评分为0或1且预期生存期≥6个月的患者。
- 研究期间愿意遵守安排，不使用化疗、靶向、中草药、中成药等其他全身抗肿瘤药物。
- 18-70岁，性别不限。
排除标准：
- 对本研究中使用的药物有严重立即过敏史的人。
- 需要紧急手术干预的癌症患者，如高危病理性骨折、危及生命的出血症状等。
- 筛选前6个月内存在以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞。 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数<50%的患者必须采用由主治医生确定的优化且稳定的医疗计划。 如果合适，您可以咨询心脏病专家。
- 活动性感染需要全身治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量和低剂量放射治疗联合免疫治疗。
所有符合条件的患者将接受高剂量放疗，然后在完成后7天内开始低剂量放疗联合PD-1抑制剂治疗。
高剂量放疗单次剂量为6-8 Gy，连续照射3-7次，低剂量放疗单次剂量为0.5-1.4
Gy 连续暴露 3-7 次。PD-1 抑制剂（Zimberelimab）将按照说明书中推荐的剂量每 3 周给药一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性并患者撤回知情同意。
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高剂量放疗（6-8Gy×3-7F），完成后7天内开始低剂量放疗（0.5-1.4Gy×3-7F）。
高剂量放疗结束后一周内每三周进行一次免疫治疗（Zimberelimab）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：放疗完成后1、3、6、12个月
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根据RECIST v1.1评估的低剂量放疗病灶和其他转移病灶表现出完全或部分缓解的患者比例
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放疗完成后1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
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从治疗开始到疾病进展或死亡之日
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：12个月
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NCI-CTCAE 5.0 版用于评估不良事件（治疗毒性）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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