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Radioterapia de alta e baixa dose combinada com inibidores PD-1 para MSS CRLM (HaRyPOT)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radioterapia de alta e baixa dose combinada com inibidores PD-1 para metástases hepáticas colorretais estáveis ​​​​por microssatélites (MSS) (CRLM)

Este estudo piloto de fase I visa investigar a eficácia e segurança da radioterapia de alta e baixa dose combinada com inibidores de morte celular programada-1 (PD-1) em câncer colorretal metastático estável por microssatélites (MSS) (mCRC) que falharam em segundo lugar. imunoterapia de linha ou superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto de fase I visa investigar a eficácia e segurança da radioterapia de alta e baixa dose combinada com inibidores de morte celular programada-1 (PD-1) em câncer colorretal metastático estável por microssatélites (MSS) (mCRC) que falharam em segundo lugar. imunoterapia de linha ou superior. 30 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão no Hospital do Câncer de Jiangsu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuxuan Ding
  • Número de telefone: 18951590901
  • E-mail: dyxoo99@163.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com metástases hepáticas colorretais estáveis ​​por microssatélites e falha com terapia de segunda linha ou superior, e nenhum regime de tratamento padrão subsequente.
  2. Pacientes com pontuação ECOG de 0 ou 1 e período de sobrevida esperado de ≥6 meses.
  3. Durante o estudo, eles estão dispostos a seguir o acordo e não usar outros medicamentos antitumorais sistêmicos, como quimioterapia, fitoterapia chinesa direcionada e medicina chinesa proprietária.
  4. 18 a 70 anos, sem limite de gênero.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com histórico de alergia imediata grave aos medicamentos utilizados neste estudo.
  2. Pacientes com câncer que necessitam de intervenção cirúrgica urgente, como fraturas patológicas de alto risco, sintomas hemorrágicos com risco de vida, etc.
  3. Qualquer uma das seguintes condições nos 6 meses anteriores à triagem: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente cerebrovascular, início de isquemia cerebral transitória ou embolia pulmonar sintomática. Pacientes com doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva que não atenda aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% devem adotar um plano médico otimizado e estável determinado pelo médico assistente. Se apropriado, você pode consultar um cardiologista.
  4. Pacientes com infecção ativa que necessitam de tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de alta e baixa dose combinada com imunoterapia.
Todos os pacientes elegíveis receberão radioterapia em altas doses, seguida de radioterapia em baixas doses combinada com terapia com inibidor PD-1 começando dentro de 7 dias após a conclusão. A dose única de radioterapia em dose alta será de 6-8 Gy para 3-7 exposições consecutivas, e a dose única de radioterapia em dose baixa será de 0,5-1,4 Gy por 3-7 exposições consecutivas. O inibidor PD-1 (Zimberelimab) será administrado na dose recomendada na especificação a cada 3 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável e retirada do consentimento informado pelo paciente.
Radioterapia de alta dose (6-8Gy×3-7F) seguida de radioterapia de baixa dose (0,5-1,4Gy×3-7F) começando dentro de 7 dias após a conclusão.
A imunoterapia (Zimberelimabe) é administrada a cada três semanas, dentro de uma semana após o término da radioterapia em altas doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o término da radioterapia
A proporção de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial de lesões de radioterapia de baixa dose e outras lesões metastáticas avaliadas pelo RECIST v1.1
1,3,6 e 12 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Desde o início do tratamento até a data da progressão ou morte
12 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses
o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
NCI-CTCAE versão 5.0 para avaliar eventos adversos (toxicidade terapêutica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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