Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög- och lågdos strålbehandling kombinerat med PD-1-hämmare för MSS CRLM (HaRyPOT)

13 september 2023 uppdaterad av: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Hög- och lågdosstrålbehandling kombinerat med PD-1-hämmare för mikrosatellitstabila (MSS) kolorektala levermetastaser (CRLM)

Denna pilotfas I-studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av hög- och lågdosstrålbehandling i kombination med programmerad celldöd-1 (PD-1)-hämmare i mikrosatellitstabil (MSS) metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som har misslyckats med andra- linje immunterapi eller högre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotfas I-studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av hög- och lågdosstrålbehandling i kombination med programmerad celldöd-1 (PD-1)-hämmare i mikrosatellitstabil (MSS) metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som har misslyckats med andra- linje immunterapi eller högre. 30 deltagare kommer att skrivas in i denna studie. Alla kommer att delta på Jiangsu Cancer Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mikrosatellitstabila kolorektala levermetastaser och svikt med andra linjens eller högre behandling, och ingen efterföljande standardbehandlingsregim.
  2. Patienter med en ECOG-poäng på 0 eller 1 och en förväntad överlevnadsperiod på ≥6 månader.
  3. Under studien är de villiga att följa upplägget och inte använda andra systemiska antitumörläkemedel som kemoterapi, riktad kinesisk örtmedicin och proprietär kinesisk medicin.
  4. 18-70 år, ingen könsgräns.

Exklusions kriterier:

  1. De med en historia av allvarlig omedelbar allergi mot de läkemedel som används i denna studie.
  2. Cancerpatienter som kräver akuta kirurgiska ingrepp, såsom högriskpatologiska frakturer, livshotande blödningssymtom etc.
  3. Något av följande tillstånd under de 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kransartär/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående cerebral ischemi Debut eller symptomatisk lungemboli. Patienter med känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt som inte uppfyller ovanstående kriterier eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % måste anta en optimerad och stabil medicinsk plan som bestäms av den behandlande läkaren. Vid behov kan du konsultera en kardiolog.
  4. Patienter med aktiv infektion som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög- och lågdos strålbehandling kombinerat med immunterapi.
Alla berättigade patienter kommer att få högdosstrålbehandling, följt av lågdosstrålbehandling kombinerad med PD-1-hämmarebehandling med start inom 7 dagar efter avslutad behandling. Engångsdosen av högdosstrålbehandling kommer att vara 6-8 Gy för 3-7 på varandra följande exponeringar, och enkeldosen av lågdosstrålbehandling kommer att vara 0,5-1,4 Gy för 3-7 på varandra följande exponeringar. PD-1-hämmaren (Zimberelimab) kommer att administreras i den dos som rekommenderas i specifikationen var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet och återkallande av informerat samtycke av patienten.
Strålning: Strålning: Hög- och lågdos strålbehandling
Högdos strålbehandling (6-8Gy×3-7F) följt av lågdos strålbehandling (0,5-1,4Gy×3-7F) med start inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Läkemedel: PD-1-hämmare
Immunterapi (Zimberelimab) ges var tredje vecka inom en vecka efter avslutad högdosstrålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling
Andelen patienter som visar fullständigt eller partiellt svar på lågdos strålbehandlingsskador och andra metastaserande lesioner bedömda av RECIST v1.1
1,3,6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Från behandlingsstart till datum för progression eller dödsfall
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
NCI-CTCAE version 5.0 för att bedöma biverkningar (terapeutisk toxicitet)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HaRyPOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera