Suuri- ja pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä PD-1-estäjiin MSS CRLM:lle (HaRyPOT)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Suuri- ja pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä PD-1-estäjiin mikrosatelliittistabiilien (MSS) kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) hoitoon
Tämän pilottivaiheen I kokeen tarkoituksena on tutkia korkea- ja pieniannoksisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä ohjelmoitujen solukuoleman 1 (PD-1) estäjien kanssa mikrosatelliittistabiilissa (MSS) metastaattisessa paksusuolensyövässä (mCRC), jotka ovat epäonnistuneet toisessa line immunoterapia tai korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottivaiheen I kokeen tarkoituksena on tutkia korkea- ja pieniannoksisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä ohjelmoitujen solukuoleman 1 (PD-1) estäjien kanssa mikrosatelliittistabiilissa (MSS) metastaattisessa paksusuolensyövässä (mCRC), jotka ovat epäonnistuneet toisessa line immunoterapia tai korkeampi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa.
Kaikki osallistuvat Jiangsun syöpäsairaalaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuxuan Ding
- Puhelinnumero: 18951590901
- Sähköposti: dyxoo99@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxuan Ding
- Puhelinnumero: 18951590901
- Sähköposti: dyxoo99@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikrosatelliittistabiileja kolorektaalisia maksametastaaseja ja vajaatoiminta toisen linjan tai sitä korkeammalla hoidolla ilman myöhempää standardihoitoa.
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 6 kuukautta.
- Tutkimuksen aikana he ovat valmiita noudattamaan järjestelyä ja olemaan käyttämättä muita systeemisiä kasvainlääkkeitä, kuten kemoterapiaa, kohdennettuja kiinalaisia yrttilääkkeitä ja omaa kiinalaista lääketiedettä.
- 18-70 vuotta, ei sukupuolirajoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut vakava välitön allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, kuten suuren riskin patologiset murtumat, hengenvaaralliset verenvuotooireet jne.
- Mikä tahansa seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä aivoiskemia Alkaminen tai oireinen keuhkoembolia. Potilaiden, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on otettava hoitavan lääkärin määräämä optimoitu ja vakaa lääketieteellinen suunnitelma. Tarvittaessa voit kääntyä kardiologin puoleen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri- ja pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä immunoterapian kanssa.
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan suuriannoksinen sädehoito, jota seuraa pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä PD-1-estäjähoitoon, joka alkaa 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Suuriannoksisen sädehoidon kerta-annos on 6-8 Gy 3-7 peräkkäisen altistuksen aikana, ja pieniannoksisen sädehoidon kerta-annos on 0,5-1,4
Gy 3-7 peräkkäisen altistuksen aikana. PD-1-estäjää (zimberelimabi) annetaan spesifikaatiossa suositellulla annoksella joka 3. viikko, kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä ja potilas peruuttaa tietoisen suostumuksensa.
|
Suuriannoksinen sädehoito (6-8Gy × 3-7F), jota seuraa pieniannoksinen sädehoito (0,5-1,4Gy × 3-7F), joka alkaa 7 päivän kuluessa valmistumisesta.
Immunoterapiaa (zimberelimabi) annetaan kolmen viikon välein yhden viikon kuluessa suuren annoksen sädehoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste pieniannoksisiin sädehoitoleesioihin ja muihin metastaattisiin leesioihin RECIST v1.1:llä arvioituna
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NCI-CTCAE-versio 5.0 haittatapahtumien arvioimiseksi (terapeuttinen toksisuus)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HaRyPOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .