- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045286
Høy- og lavdose strålebehandling kombinert med PD-1-hemmere for MSS CRLM (HaRyPOT)
13. september 2023 oppdatert av: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Høy- og lavdose strålebehandling kombinert med PD-1-hemmere for mikrosatellittstabile (MSS) kolorektale levermetastaser (CRLM)
Denne pilotfase I-studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høy- og lavdose strålebehandling kombinert med programmert celledød-1 (PD-1)-hemmere i mikrosatellittstabil (MSS) metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har sviktet andre- linje immunterapi eller høyere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotfase I-studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høy- og lavdose strålebehandling kombinert med programmert celledød-1 (PD-1)-hemmere i mikrosatellittstabil (MSS) metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har sviktet andre- linje immunterapi eller høyere.
30 deltakere vil bli registrert i denne studien.
Alle vil delta på Jiangsu Cancer Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuxuan Ding
- Telefonnummer: 18951590901
- E-post: dyxoo99@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuxuan Ding
- Telefonnummer: 18951590901
- E-post: dyxoo99@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mikrosatellittstabile kolorektale levermetastaser og svikt med andrelinjebehandling eller over behandling, og ingen påfølgende standardbehandlingsregime.
- Pasienter med en ECOG-score på 0 eller 1, og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
- I løpet av studien er de villige til å følge ordningen og ikke bruke andre systemiske antitumormedisiner som kjemoterapi, målrettet kinesisk urtemedisin og proprietær kinesisk medisin.
- 18-70 år, ingen kjønnsgrense.
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med alvorlig umiddelbar allergi mot stoffene som ble brukt i denne studien.
- Kreftpasienter som krever akutt kirurgisk inngrep, som patologiske brudd med høy risiko, livstruende blødningssymptomer, etc.
- Enhver av følgende tilstander i løpet av de 6 månedene før screening: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskemi Innsettende eller symptomatisk lungeemboli. Pasienter med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % må vedta en optimalisert og stabil medisinsk plan fastsatt av behandlende lege. Hvis det er aktuelt, kan du konsultere en kardiolog.
- Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy- og lavdosestrålebehandling kombinert med immunterapi.
Alle kvalifiserte pasienter vil motta høydosestrålebehandling, etterfulgt av lavdosestrålebehandling kombinert med PD-1-hemmerbehandling som starter innen 7 dager etter fullføring.
Enkeltdosen høydosestrålebehandling vil være 6-8 Gy for 3-7 påfølgende eksponeringer, og enkeltdosen lavdosestrålebehandling vil være 0,5-1,4
Gy for 3-7 påfølgende eksponeringer. PD-1-hemmeren (Zimberelimab) vil bli administrert i dosen anbefalt i spesifikasjonen hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet og tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten.
|
Høydosestrålebehandling (6-8Gy×3-7F) etterfulgt av lavdosestrålebehandling (0,5-1,4Gy×3-7F) som starter innen 7 dager etter fullføring.
Immunterapi (Zimberelimab) gis hver tredje uke innen én uke etter avsluttet høydosestrålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Andelen pasienter som viser fullstendig eller delvis respons av lavdose-strålebehandlingslesjoner og andre metastatiske lesjoner vurdert av RECIST v1.1
|
1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra behandlingsstart til dato for progresjon eller død
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
NCI-CTCAE versjon 5.0 for å vurdere uønskede hendelser (terapeutisk toksisitet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HaRyPOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .