Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy- og lavdose strålebehandling kombinert med PD-1-hemmere for MSS CRLM (HaRyPOT)

13. september 2023 oppdatert av: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Høy- og lavdose strålebehandling kombinert med PD-1-hemmere for mikrosatellittstabile (MSS) kolorektale levermetastaser (CRLM)

Denne pilotfase I-studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høy- og lavdose strålebehandling kombinert med programmert celledød-1 (PD-1)-hemmere i mikrosatellittstabil (MSS) metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har sviktet andre- linje immunterapi eller høyere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotfase I-studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til høy- og lavdose strålebehandling kombinert med programmert celledød-1 (PD-1)-hemmere i mikrosatellittstabil (MSS) metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har sviktet andre- linje immunterapi eller høyere. 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på Jiangsu Cancer Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mikrosatellittstabile kolorektale levermetastaser og svikt med andrelinjebehandling eller over behandling, og ingen påfølgende standardbehandlingsregime.
  2. Pasienter med en ECOG-score på 0 eller 1, og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
  3. I løpet av studien er de villige til å følge ordningen og ikke bruke andre systemiske antitumormedisiner som kjemoterapi, målrettet kinesisk urtemedisin og proprietær kinesisk medisin.
  4. 18-70 år, ingen kjønnsgrense.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med alvorlig umiddelbar allergi mot stoffene som ble brukt i denne studien.
  2. Kreftpasienter som krever akutt kirurgisk inngrep, som patologiske brudd med høy risiko, livstruende blødningssymptomer, etc.
  3. Enhver av følgende tilstander i løpet av de 6 månedene før screening: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskemi Innsettende eller symptomatisk lungeemboli. Pasienter med kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt som ikke oppfyller kriteriene ovenfor eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % må vedta en optimalisert og stabil medisinsk plan fastsatt av behandlende lege. Hvis det er aktuelt, kan du konsultere en kardiolog.
  4. Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy- og lavdosestrålebehandling kombinert med immunterapi.
Alle kvalifiserte pasienter vil motta høydosestrålebehandling, etterfulgt av lavdosestrålebehandling kombinert med PD-1-hemmerbehandling som starter innen 7 dager etter fullføring. Enkeltdosen høydosestrålebehandling vil være 6-8 Gy for 3-7 påfølgende eksponeringer, og enkeltdosen lavdosestrålebehandling vil være 0,5-1,4 Gy for 3-7 påfølgende eksponeringer. PD-1-hemmeren (Zimberelimab) vil bli administrert i dosen anbefalt i spesifikasjonen hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet og tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten.
Høydosestrålebehandling (6-8Gy×3-7F) etterfulgt av lavdosestrålebehandling (0,5-1,4Gy×3-7F) som starter innen 7 dager etter fullføring.
Immunterapi (Zimberelimab) gis hver tredje uke innen én uke etter avsluttet høydosestrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Andelen pasienter som viser fullstendig eller delvis respons av lavdose-strålebehandlingslesjoner og andre metastatiske lesjoner vurdert av RECIST v1.1
1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Fra behandlingsstart til dato for progresjon eller død
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
NCI-CTCAE versjon 5.0 for å vurdere uønskede hendelser (terapeutisk toksisitet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere