Vysoko- a nízkodávková radioterapie kombinovaná s PD-1 inhibitory pro MSS CRLM (HaRyPOT)
13. září 2023 aktualizováno: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Radioterapie s vysokou a nízkou dávkou v kombinaci s inhibitory PD-1 pro mikrosatelitní stabilní (MSS) kolorektální jaterní metastázy (CRLM)
Tato pilotní studie fáze I si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost vysokodávkové a nízkodávkové radioterapie v kombinaci s inhibitory programované buněčné smrti-1 (PD-1) u mikrosatelitně stabilního (MSS) metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), u kterých selhal druhý liniová imunoterapie nebo vyšší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie fáze I si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost vysokodávkové a nízkodávkové radioterapie v kombinaci s inhibitory programované buněčné smrti-1 (PD-1) u mikrosatelitně stabilního (MSS) metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), u kterých selhal druhý liniová imunoterapie nebo vyšší.
Do této studie bude zapsáno 30 účastníků.
Všichni se zúčastní v nemocnici Jiangsu Cancer Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuxuan Ding
- Telefonní číslo: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuxuan Ding
- Telefonní číslo: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mikrosatelitně stabilními kolorektálními jaterními metastázami a selháním druhé linie nebo vyšší terapie a bez následného standardního léčebného režimu.
- Pacienti se skóre ECOG 0 nebo 1 a očekávanou dobou přežití ≥6 měsíců.
- Během studie jsou ochotni dodržovat ujednání a nepoužívat jiné systémové protinádorové léky, jako je chemoterapie, cílená, čínská bylinná medicína a patentovaná čínská medicína.
- 18-70 let, bez omezení pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou závažné okamžité alergie na léky používané v této studii.
- Pacienti s rakovinou, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok, jako jsou vysoce rizikové patologické zlomeniny, život ohrožující krvácivé příznaky atd.
- Jakýkoli z následujících stavů během 6 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, přechodná cerebrální ischemie Nástup nebo symptomatická plicní embolie. Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním, které nesplňuje výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 %, musí přijmout optimalizovaný a stabilní léčebný plán stanovený ošetřujícím lékařem. Pokud je to vhodné, můžete se poradit s kardiologem.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková a nízkodávková radioterapie kombinovaná s imunoterapií.
Všichni způsobilí pacienti dostanou vysokodávkovou radioterapii následovanou nízkodávkovou radioterapií kombinovanou s terapií inhibitory PD-1, která bude zahájena do 7 dnů po dokončení.
Jedna dávka vysokodávkové radioterapie bude 6-8 Gy pro 3-7 po sobě jdoucích expozic a jedna dávka nízkodávkové radioterapie bude 0,5-1,4
Gy pro 3–7 po sobě jdoucích expozic. Inhibitor PD-1 (Zimberelimab) bude podáván v dávce doporučené ve specifikaci každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a odvolání informovaného souhlasu pacientem.
|
Vysokodávková radioterapie (6-8Gy×3-7F) následovaná nízkodávkovou radioterapií (0,5-1,4Gy×3-7F) začínající do 7 dnů po dokončení.
Imunoterapie (zimberelimab) se podává každé tři týdny do jednoho týdne po ukončení vysokodávkované radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď lézí při nízké dávce radioterapie a jiných metastatických lézí hodnocených pomocí RECIST v1.1
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Od začátku léčby do data progrese nebo smrti
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
NCI-CTCAE verze 5.0 k posouzení nežádoucích účinků (terapeutická toxicita)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HaRyPOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .