- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06045286
Высокие и низкие дозы лучевой терапии в сочетании с ингибиторами PD-1 при MSS CRLM (HaRyPOT)
13 сентября 2023 г. обновлено: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Высокие и низкие дозы лучевой терапии в сочетании с ингибиторами PD-1 при микросателлитных стабильных (MSS) колоректальных метастазах в печени (CRLM)
Это пилотное исследование I фазы направлено на изучение эффективности и безопасности высоких и низких доз лучевой терапии в сочетании с ингибиторами программируемой клеточной гибели-1 (PD-1) при микросателлитном стабильном (MSS) метастатическом колоректальном раке (mCRC), который не дал результатов во второй раз. линия иммунотерапии или выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование I фазы направлено на изучение эффективности и безопасности высоких и низких доз лучевой терапии в сочетании с ингибиторами программируемой клеточной гибели-1 (PD-1) при микросателлитном стабильном (MSS) метастатическом колоректальном раке (mCRC), который не дал результатов во второй раз. линия иммунотерапии или выше.
В этом исследовании примут участие 30 участников.
Все они примут участие в онкологической больнице Цзянсу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuxuan Ding
- Номер телефона: 18951590901
- Электронная почта: dyxoo99@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuxuan Ding
- Номер телефона: 18951590901
- Электронная почта: dyxoo99@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с микросателлитными стабильными колоректальными метастазами в печени и неудачей терапии второй линии или выше, а также отсутствием последующего стандартного режима лечения.
- Пациенты с оценкой ECOG 0 или 1 и ожидаемым периодом выживания ≥6 месяцев.
- Во время исследования они готовы следовать договоренности и не использовать другие системные противоопухолевые препараты, такие как химиотерапия, таргетная терапия, китайская фитотерапия и запатентованная китайская медицина.
- 18-70 лет, без ограничений по полу.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе была тяжелая немедленная аллергия на препараты, использованные в этом исследовании.
- Больные раком, которым требуется срочное хирургическое вмешательство, например, с патологическими переломами высокого риска, опасными для жизни симптомами кровотечения и т. д.
- Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная церебральная ишемия. Начало или симптоматическая легочная эмболия. Пациенты с известной ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, которая не соответствует вышеуказанным критериям или фракцией выброса левого желудочка <50%, должны принять оптимизированный и стабильный план лечения, определенный лечащим врачом. При необходимости можно проконсультироваться у кардиолога.
- Пациенты с активной инфекцией, требующие системного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие и низкие дозы лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией.
Все подходящие пациенты получат высокие дозы лучевой терапии, а затем низкие дозы лучевой терапии в сочетании с терапией ингибиторами PD-1, начиная в течение 7 дней после завершения.
Разовая доза высокодозной лучевой терапии составит 6–8 Гр при 3–7 последовательных облучениях, а разовая доза низкой дозы лучевой терапии – 0,5–1,4.
Гр для 3-7 последовательных воздействий. Ингибитор PD-1 (зимберелимаб) будет вводиться в дозе, рекомендованной в спецификации, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности и отзыва пациентом информированного согласия.
|
Высокие дозы лучевой терапии (6-8Гр×3-7F) с последующей лучевой терапией низкими дозами (0,5-1,4Гр×3-7F), начиная в течение 7 дней после завершения.
Иммунотерапию (зимберелимаб) назначают каждые три недели в течение одной недели после окончания высокодозной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ на поражения, вызванные лучевой терапией низкими дозами, и другие метастатические поражения, оцененные с помощью RECIST v1.1.
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
От начала лечения до даты прогрессирования или смерти
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время от начала лечения до смерти от любой причины
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NCI-CTCAE версии 5.0 для оценки нежелательных явлений (терапевтической токсичности)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HaRyPOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .