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Radioterapia de dosis alta y baja combinada con inhibidores de PD-1 para MSS CRLM (HaRyPOT)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radioterapia de dosis alta y baja combinada con inhibidores de PD-1 para metástasis hepáticas colorrectales estables de microsatélites (MSS) (CRLM)

Este ensayo piloto de fase I tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia en dosis altas y bajas combinada con inhibidores de la muerte celular programada-1 (PD-1) en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) microsatélite estable (MSS) que ha fallado en la segunda fase. inmunoterapia de línea o superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo piloto de fase I tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia en dosis altas y bajas combinada con inhibidores de la muerte celular programada-1 (PD-1) en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) microsatélite estable (MSS) que ha fallado en la segunda fase. inmunoterapia de línea o superior. Se inscribirán 30 participantes en este estudio. Todos participarán en el Hospital Oncológico de Jiangsu.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuxuan Ding
  • Número de teléfono: 18951590901
  • Correo electrónico: dyxoo99@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuxuan Ding
          • Número de teléfono: 18951590901
          • Correo electrónico: dyxoo99@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales estables con microsatélites y fracaso con terapia de segunda línea o superior, y sin régimen de tratamiento estándar posterior.
  2. Pacientes con una puntuación ECOG de 0 o 1 y un período de supervivencia esperado de ≥6 meses.
  3. Durante el estudio, están dispuestos a seguir el acuerdo y no utilizar otros medicamentos antitumorales sistémicos como quimioterapia, medicina herbaria china dirigida y medicina china patentada.
  4. 18-70 años, sin límite de género.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de alergia inmediata grave a los medicamentos utilizados en este estudio.
  2. Pacientes con cáncer que requieren una intervención quirúrgica urgente, como fracturas patológicas de alto riesgo, síntomas hemorrágicos potencialmente mortales, etc.
  3. Cualquiera de las siguientes condiciones en los 6 meses previos al cribado: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/arteria periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria Inicio o embolia pulmonar sintomática. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumpla con los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% deben adoptar un plan médico optimizado y estable determinado por el médico tratante. Si corresponde, puede consultar a un cardiólogo.
  4. Pacientes con infección activa que requieran tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de dosis altas y bajas combinada con inmunoterapia.
Todos los pacientes elegibles recibirán radioterapia en dosis altas, seguida de radioterapia en dosis bajas combinada con terapia con inhibidores de PD-1 a partir de los 7 días posteriores a su finalización. La dosis única de radioterapia en dosis altas será de 6 a 8 Gy durante 3 a 7 exposiciones consecutivas, y la dosis única de radioterapia en dosis bajas será de 0,5 a 1,4 Gy. Gy durante 3 a 7 exposiciones consecutivas. El inhibidor de PD-1 (Zimberelimab) se administrará a la dosis recomendada en la especificación cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable y retirada del consentimiento informado por parte del paciente.
Radioterapia en dosis altas (6-8Gy×3-7F) seguida de radioterapia en dosis bajas (0,5-1,4Gy×3-7F) comenzando dentro de los 7 días posteriores a su finalización.
La inmunoterapia (Zimberelimab) se administra cada tres semanas dentro de una semana después de finalizar la radioterapia en dosis altas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses después de finalizar la radioterapia
La proporción de pacientes que muestran una respuesta completa o parcial a las lesiones de radioterapia de dosis baja y otras lesiones metastásicas evaluadas por RECIST v1.1
1,3,6 y 12 meses después de finalizar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
NCI-CTCAE versión 5.0 para evaluar eventos adversos (toxicidad terapéutica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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