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Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con inibitori PD-1 per MSS CRLM (HaRyPOT)

13 settembre 2023 aggiornato da: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con inibitori PD-1 per metastasi epatiche colorettali (CRLM) stabili con microsatelliti (MSS)

Questo studio pilota di fase I mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ad alte e basse dosi combinata con inibitori della morte cellulare programmata di tipo 1 (PD-1) nel cancro del colon-retto metastatico (mCRC) stabile ai microsatelliti (MSS) che hanno fallito al secondo tentativo. immunoterapia di linea o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fase I mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia ad alte e basse dosi combinata con inibitori della morte cellulare programmata di tipo 1 (PD-1) nel cancro del colon-retto metastatico (mCRC) stabile ai microsatelliti (MSS) che hanno fallito al secondo tentativo. immunoterapia di linea o superiore. 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte al Jiangsu Cancer Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con metastasi epatiche colorettali stabili ai microsatelliti e fallimento con terapia di seconda linea o superiore e nessun successivo regime terapeutico standard.
  2. Pazienti con un punteggio ECOG pari a 0 o 1 e un periodo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi.
  3. Durante lo studio, sono disposti a seguire l'accordo e a non utilizzare altri farmaci antitumorali sistemici come la chemioterapia, la fitoterapia cinese mirata e la medicina cinese proprietaria.
  4. 18-70 anni, nessun limite di genere.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di grave allergia immediata ai farmaci utilizzati in questo studio.
  2. Pazienti affetti da cancro che necessitano di un intervento chirurgico urgente, come fratture patologiche ad alto rischio, sintomi emorragici potenzialmente letali, ecc.
  3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/arteria periferica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria. Insorgenza di embolia polmonare sintomatica. I pazienti con malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% devono adottare un piano medico ottimizzato e stabile determinato dal medico curante. Se opportuno, puoi consultare un cardiologo.
  4. Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia.
Tutti i pazienti idonei riceveranno radioterapia ad alte dosi, seguita da radioterapia a basse dosi combinata con terapia con inibitori PD-1 a partire entro 7 giorni dal completamento. La dose singola di radioterapia ad alto dosaggio sarà di 6-8 Gy per 3-7 esposizioni consecutive e la dose singola di radioterapia a basso dosaggio sarà di 0,5-1,4 Gy per 3-7 esposizioni consecutive. L'inibitore PD-1 (Zimberelimab) verrà somministrato alla dose raccomandata nelle specifiche ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile e al ritiro del consenso informato da parte del paziente.
Radiazione: Radiazioni: radioterapia ad alte e basse dosi
Radioterapia ad alte dosi (6-8Gy×3-7F) seguita da radioterapia a basse dosi (0,5-1,4Gy×3-7F) a partire entro 7 giorni dal completamento.
Droga: Inibitori PD-1
L’immunoterapia (Zimberelimab) viene somministrata ogni tre settimane entro una settimana dalla fine della radioterapia ad alte dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
La percentuale di pazienti che mostra una risposta completa o parziale alle lesioni da radioterapia a basso dosaggio e ad altre lesioni metastatiche valutate secondo RECIST v1.1
1,3,6 e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione o della morte
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
NCI-CTCAE versione 5.0 per valutare gli eventi avversi (tossicità terapeutica)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaRyPOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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