Radiothérapie à haute et faible dose combinée à des inhibiteurs de PD-1 pour le MSS CRLM (HaRyPOT)
13 septembre 2023 mis à jour par: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Radiothérapie à haute et faible dose associée à des inhibiteurs de PD-1 pour les métastases hépatiques colorectales stables par microsatellites (MSS) (CRLM)
Cet essai pilote de phase I vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à haute et faible dose combinée à des inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable (MSS) qui ont échoué au deuxième stade. immunothérapie en ligne ou supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote de phase I vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à haute et faible dose combinée à des inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable (MSS) qui ont échoué au deuxième stade. immunothérapie en ligne ou supérieure.
30 participants seront inscrits dans cette étude.
Tous participeront au Jiangsu Cancer Hospital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuxuan Ding
- Numéro de téléphone: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contact:
- Yuxuan Ding
- Numéro de téléphone: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des métastases hépatiques colorectales microsatellites stables et un échec avec un traitement de deuxième intention ou supérieur, et aucun schéma thérapeutique standard ultérieur.
- Patients avec un score ECOG de 0 ou 1 et une période de survie attendue ≥6 mois.
- Au cours de l'étude, ils sont prêts à suivre l'accord et à ne pas utiliser d'autres médicaments antitumoraux systémiques tels que la chimiothérapie, la phytothérapie chinoise ciblée et la médecine chinoise exclusive.
- 18-70 ans, pas de limite de sexe.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie immédiate sévère aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Patients cancéreux nécessitant une intervention chirurgicale urgente, comme des fractures pathologiques à haut risque, des symptômes hémorragiques potentiellement mortels, etc.
- L'une des affections suivantes au cours des 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien/artère périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale transitoire Début ou embolie pulmonaire symptomatique. Les patients présentant une maladie coronarienne connue, une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% doivent adopter un plan médical optimisé et stable déterminé par le médecin traitant. Le cas échéant, vous pouvez consulter un cardiologue.
- Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à haute et faible dose associée à l'immunothérapie.
Tous les patients éligibles recevront une radiothérapie à haute dose, suivie d'une radiothérapie à faible dose associée à un traitement par inhibiteur de PD-1 commençant dans les 7 jours suivant la fin.
La dose unique de radiothérapie à haute dose sera de 6 à 8 Gy pour 3 à 7 expositions consécutives, et la dose unique de radiothérapie à faible dose sera de 0,5 à 1,4.
Gy pendant 3 à 7 expositions consécutives. L'inhibiteur PD-1 (Zimberelimab) sera administré à la dose recommandée dans le cahier des charges toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable et retrait du consentement éclairé par le patient.
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Radiothérapie à haute dose (6-8Gy×3-7F) suivie d'une radiothérapie à faible dose (0,5-1,4Gy×3-7F) commençant dans les 7 jours suivant la fin.
L'immunothérapie (Zimberelimab) est administrée toutes les trois semaines dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie à haute dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle des lésions de radiothérapie à faible dose et d'autres lésions métastatiques évaluées par RECIST v1.1
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1, 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
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Du début du traitement jusqu’à la date de progression ou de décès
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12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
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le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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NCI-CTCAE version 5.0 pour évaluer les événements indésirables (toxicité thérapeutique)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HaRyPOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .