Nagy és alacsony dózisú sugárterápia PD-1 gátlókkal kombinálva az MSS CRLM-hez (HaRyPOT)
2023. szeptember 13. frissítette: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Nagy és alacsony dózisú sugárterápia PD-1 gátlókkal kombinálva a mikroszatellitstabil (MSS) kolorektális májmetasztázisokhoz (CRLM)
Ennek az I. fázisú kísérleti vizsgálatnak a célja a programozott sejthalál-1 (PD-1) gátlókkal kombinált nagy és alacsony dózisú sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mikroszatellitstabil (MSS) metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC), amelyek másodlagos sikertelenné váltak. line immunoterápia vagy magasabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az I. fázisú kísérleti vizsgálatnak a célja a programozott sejthalál-1 (PD-1) gátlókkal kombinált nagy és alacsony dózisú sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mikroszatellitstabil (MSS) metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC), amelyek másodlagos sikertelenné váltak. line immunoterápia vagy magasabb.
Ebben a tanulmányban 30 résztvevő vesz részt.
Mindannyian a Jiangsu Rákkórházban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuxuan Ding
- Telefonszám: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuxuan Ding
- Telefonszám: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mikroszatellit-stabil kolorektális májmetasztázisokban szenvedő betegek, akiknek a második vonalbeli vagy azt meghaladó terápiája nem sikerült, és ezt követően nincs standard kezelési rend.
- Olyan betegek, akiknek ECOG-pontszáma 0 vagy 1, és a várható túlélési idő ≥6 hónap.
- A vizsgálat során hajlandóak követni az elrendezést, és nem alkalmaznak más szisztémás daganatellenes szereket, mint például a kemoterápiát, a célzott kínai gyógynövény-gyógyszereket és a szabadalmaztatott kínai orvoslást.
- 18-70 éves korig, nemi korlát nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos azonnali allergia szerepel a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Sürgős műtéti beavatkozást igénylő daganatos betegek, mint például nagy kockázatú kóros törések, életveszélyes vérzéses tünetek stb.
- A következő állapotok bármelyike a szűrést megelőző 6 hónapban: myocardialis infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, tranziens agyi ischaemia Kezdetben vagy tüneti tüdőembólia. Az ismert koszorúér-betegségben, a fenti kritériumoknak nem megfelelő pangásos szívelégtelenségben vagy a bal kamrai ejekciós frakcióban <50%-ban szenvedő betegeknek a kezelőorvos által meghatározott optimalizált és stabil egészségügyi tervet kell elfogadniuk. Ha szükséges, kardiológushoz fordulhat.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy és alacsony dózisú sugárterápia immunterápiával kombinálva.
Minden jogosult beteg nagy dózisú sugárkezelést kap, majd kis dózisú sugárkezelést PD-1 gátló kezeléssel kombinálva, a befejezést követő 7 napon belül.
A nagy dózisú sugárterápia egyszeri dózisa 6-8 Gy 3-7 egymást követő expozíció esetén, az alacsony dózisú sugárterápia egyszeri dózisa 0,5-1,4
Gy 3-7 egymást követő expozícióhoz. A PD-1 inhibitort (Zimberelimab) a leírásban javasolt dózisban kell beadni 3 hetente a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig és a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
|
Nagy dózisú sugárterápia (6-8Gy×3-7F), majd alacsony dózisú sugárterápia (0,5-1,4Gy×3-7F) a befejezést követő 7 napon belül.
Az immunterápiát (zimberelimab) háromhetente adják a nagy dózisú sugárterápia befejezését követő egy héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ mutattak kis dózisú sugárterápiás léziókra és egyéb metasztatikus elváltozásokra a RECIST v1.1 alapján
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
NCI-CTCAE 5.0 verzió a nemkívánatos események (terápiás toxicitás) értékeléséhez
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HaRyPOT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .