- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06045286
Hoge en lage dosis radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmers voor MSS CRLM (HaRyPOT)
13 september 2023 bijgewerkt door: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Hoge en lage dosis radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmers voor microsatelliet stabiele (MSS) colorectale levermetastasen (CRLM)
Deze pilotfase I-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van hoge en lage dosis radiotherapie in combinatie met geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) remmers bij microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie de tweede fase heeft gefaald. lijnimmunotherapie of hoger.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotfase I-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van hoge en lage dosis radiotherapie in combinatie met geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) remmers bij microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie de tweede fase heeft gefaald. lijnimmunotherapie of hoger.
Er zullen 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.
Iedereen zal deelnemen aan het Jiangsu Cancer Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuxuan Ding
- Telefoonnummer: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuxuan Ding
- Telefoonnummer: 18951590901
- E-mail: dyxoo99@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met microsatellietstabiele colorectale levermetastasen en falen van tweedelijns- of hogere therapie, en geen daaropvolgend standaardbehandelingsregime.
- Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 en een verwachte overlevingsperiode van ≥6 maanden.
- Tijdens het onderzoek zijn ze bereid de regeling te volgen en geen andere systemische antitumormedicijnen te gebruiken, zoals chemotherapie, gerichte Chinese kruidengeneeskunde en gepatenteerde Chinese geneeskunde.
- 18-70 jaar oud, geen geslachtsgrens.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke allergie voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Kankerpatiënten die dringend chirurgische interventie nodig hebben, zoals pathologische fracturen met een hoog risico, levensbedreigende bloedingssymptomen, enz.
- Een van de volgende aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire arterie/perifere arterie bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande cerebrale ischemie. Begin of symptomatische longembolie. Patiënten met een bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet of een linkerventrikel-ejectiefractie <50% moeten een geoptimaliseerd en stabiel medisch plan volgen dat is vastgesteld door de behandelende arts. Indien nodig kunt u een cardioloog raadplegen.
- Patiënten met een actieve infectie die systemische behandeling vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge- en lage dosis radiotherapie gecombineerd met immunotherapie.
Alle patiënten die in aanmerking komen, krijgen een hoge dosis radiotherapie, gevolgd door een lage dosis radiotherapie in combinatie met een PD-1-remmertherapie, te beginnen binnen 7 dagen na voltooiing.
De enkele dosis hoge dosis radiotherapie zal 6-8 Gy bedragen voor 3-7 opeenvolgende blootstellingen, en de enkele dosis lage dosis radiotherapie zal 0,5-1,4 zijn.
Gy voor 3-7 opeenvolgende blootstellingen. De PD-1-remmer (Zimberelimab) zal elke 3 weken worden toegediend in de dosis die in de specificatie wordt aanbevolen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit en intrekking van de geïnformeerde toestemming door de patiënt.
|
Hoge dosis radiotherapie (6-8Gy×3-7F) gevolgd door lage dosis radiotherapie (0,5-1,4Gy×3-7F), te beginnen binnen 7 dagen na voltooiing.
Immunotherapie (Zimberelimab) wordt elke drie weken gegeven binnen een week na het einde van de hoge dosis radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont op laesies met lage dosis radiotherapie en andere metastatische laesies, beoordeeld door RECIST v1.1
|
1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden
|
12 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NCI-CTCAE versie 5.0 om bijwerkingen (therapeutische toxiciteit) te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HaRyPOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .