Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge en lage dosis radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmers voor MSS CRLM (HaRyPOT)

13 september 2023 bijgewerkt door: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Hoge en lage dosis radiotherapie gecombineerd met PD-1-remmers voor microsatelliet stabiele (MSS) colorectale levermetastasen (CRLM)

Deze pilotfase I-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van hoge en lage dosis radiotherapie in combinatie met geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) remmers bij microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie de tweede fase heeft gefaald. lijnimmunotherapie of hoger.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotfase I-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van hoge en lage dosis radiotherapie in combinatie met geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) remmers bij microsatelliet stabiele (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie de tweede fase heeft gefaald. lijnimmunotherapie of hoger. Er zullen 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Iedereen zal deelnemen aan het Jiangsu Cancer Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met microsatellietstabiele colorectale levermetastasen en falen van tweedelijns- of hogere therapie, en geen daaropvolgend standaardbehandelingsregime.
  2. Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 en een verwachte overlevingsperiode van ≥6 maanden.
  3. Tijdens het onderzoek zijn ze bereid de regeling te volgen en geen andere systemische antitumormedicijnen te gebruiken, zoals chemotherapie, gerichte Chinese kruidengeneeskunde en gepatenteerde Chinese geneeskunde.
  4. 18-70 jaar oud, geen geslachtsgrens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke allergie voor de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  2. Kankerpatiënten die dringend chirurgische interventie nodig hebben, zoals pathologische fracturen met een hoog risico, levensbedreigende bloedingssymptomen, enz.
  3. Een van de volgende aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire arterie/perifere arterie bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande cerebrale ischemie. Begin of symptomatische longembolie. Patiënten met een bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet of een linkerventrikel-ejectiefractie <50% moeten een geoptimaliseerd en stabiel medisch plan volgen dat is vastgesteld door de behandelende arts. Indien nodig kunt u een cardioloog raadplegen.
  4. Patiënten met een actieve infectie die systemische behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge- en lage dosis radiotherapie gecombineerd met immunotherapie.
Alle patiënten die in aanmerking komen, krijgen een hoge dosis radiotherapie, gevolgd door een lage dosis radiotherapie in combinatie met een PD-1-remmertherapie, te beginnen binnen 7 dagen na voltooiing. De enkele dosis hoge dosis radiotherapie zal 6-8 Gy bedragen voor 3-7 opeenvolgende blootstellingen, en de enkele dosis lage dosis radiotherapie zal 0,5-1,4 zijn. Gy voor 3-7 opeenvolgende blootstellingen. De PD-1-remmer (Zimberelimab) zal elke 3 weken worden toegediend in de dosis die in de specificatie wordt aanbevolen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit en intrekking van de geïnformeerde toestemming door de patiënt.
Hoge dosis radiotherapie (6-8Gy×3-7F) gevolgd door lage dosis radiotherapie (0,5-1,4Gy×3-7F), te beginnen binnen 7 dagen na voltooiing.
Immunotherapie (Zimberelimab) wordt elke drie weken gegeven binnen een week na het einde van de hoge dosis radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont op laesies met lage dosis radiotherapie en andere metastatische laesies, beoordeeld door RECIST v1.1
1,3,6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden
12 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
NCI-CTCAE versie 5.0 om bijwerkingen (therapeutische toxiciteit) te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren