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Hoch- und niedrigdosierte Strahlentherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitoren für MSS CRLM (HaRyPOT)

13. September 2023 aktualisiert von: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Hoch- und niedrigdosierte Strahlentherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitoren für mikrosatellitenstabile (MSS) kolorektale Lebermetastasen (CRLM)

Diese Pilotstudie der Phase I zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie in Kombination mit Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) bei mikrosatellitenstabilem (MSS) metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) zu untersuchen, bei dem es nach dem zweiten Mal zu keinem Therapieerfolg kam. Linie Immuntherapie oder höher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie der Phase I zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hoch- und niedrigdosierten Strahlentherapie in Kombination mit Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) bei mikrosatellitenstabilem (MSS) metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) zu untersuchen, bei dem es nach dem zweiten Mal zu keinem Therapieerfolg kam. Linie Immuntherapie oder höher. An dieser Studie werden 30 Teilnehmer teilnehmen. Alle werden im Jiangsu Cancer Hospital teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mikrosatellitenstabilen kolorektalen Lebermetastasen und -versagen unter Zweitlinientherapie oder höher und ohne anschließendes Standardbehandlungsschema.
  2. Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥6 Monaten.
  3. Während der Studie sind sie bereit, die Vereinbarung einzuhalten und keine anderen systemischen Antitumormedikamente wie Chemotherapie, gezielte chinesische Kräutermedizin und proprietäre chinesische Medizin zu verwenden.
  4. 18-70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
  2. Krebspatienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen, wie z. B. pathologische Hochrisikofrakturen, lebensbedrohliche Blutungssymptome usw.
  3. Eine der folgenden Erkrankungen in den 6 Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Bypass-Transplantation der Koronararterie/peripheren Arterie, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehende zerebrale Ischämie. Beginn oder symptomatische Lungenembolie. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 % müssen einen vom behandelnden Arzt festgelegten optimierten und stabilen medizinischen Plan anwenden. Gegebenenfalls können Sie einen Kardiologen konsultieren.
  4. Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoch- und niedrigdosierte Strahlentherapie kombiniert mit Immuntherapie.
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine hochdosierte Strahlentherapie, gefolgt von einer niedrig dosierten Strahlentherapie in Kombination mit einer PD-1-Inhibitor-Therapie, beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss. Die Einzeldosis der Hochdosis-Strahlentherapie beträgt 6–8 Gy für 3–7 aufeinanderfolgende Expositionen, und die Einzeldosis der Niedrigdosis-Strahlentherapie beträgt 0,5–1,4 Gy für 3-7 aufeinanderfolgende Expositionen. Der PD-1-Inhibitor (Zimberelimab) wird alle 3 Wochen in der in der Spezifikation empfohlenen Dosis verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt und die Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten zurückgezogen wird.
Strahlung: Bestrahlung: Hoch- und Niedrigdosis-Strahlentherapie
Hochdosierte Strahlentherapie (6–8 Gy × 3–7 F), gefolgt von einer niedrig dosierten Strahlentherapie (0,5–1,4 Gy × 3–7 F), beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Eine Immuntherapie (Zimberelimab) wird alle drei Wochen innerhalb einer Woche nach Ende der hochdosierten Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion auf Läsionen durch niedrig dosierte Strahlentherapie und andere metastatische Läsionen zeigten, bewertet durch RECIST v1.1
1,3,6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
NCI-CTCAE Version 5.0 zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (therapeutische Toxizität)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaRyPOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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