LNZ101およびLNZ100の老眼に対する有効性と安全性の評価
2025年2月27日 更新者：Corxel Pharmaceuticals
老眼治療における LNZ101 および LNZ100 の有効性と安全性の多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照第 3 相評価
老眼治療におけるLNZ101およびLNZ100の有効性と安全性のフェーズ3評価
調査の概要
詳細な説明
老眼治療における LNZ101 および LNZ100 の有効性と安全性の多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照第 3 相評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Dalian、中国
- Dalian N0.3 people's hospital
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Guangzhou、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- Guang Zhou Aier eye Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jinan、中国
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Taiyuan、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Xi'an、中国
- Xi'an People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また喜んで提供すること。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する能力と意欲があること。
- 訪問 1 の時点で性別を問わず 45 ～ 75 歳であること。
- 訪問 1 で記録された顕在屈折によって決定される、両目のマイナス円柱で計算された球面度数が +1.00 ～ -4.00 ジオプター (D) であること。
- 来院1で記録された明白な屈折によって決定される、両目の円柱（マイナス円柱）が2.00D以下である。
- +1.00 D ～ -4.00 D の明白な屈折の球面等価（MRSE）と、訪問 1 で記録された明白な屈折によって決定された球面等価（SE）を持っています。
- 訪問 2 のベースラインで老眼であると判断される
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性であること。
- -治験薬またはその成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または過敏症がある。
- -来院1または来院2で活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある、眼のヘルペス感染症の陽性歴、耳前部リンパ節腫脹、または進行中の活動性の眼の炎症（例、中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性結膜炎）がある。潰瘍性角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎）いずれかの目に;
- 角膜フルオレセイン染色によって評価され、来院1時に中等度または重度のドライアイがある。
- 初期の水晶体変化および/または拡張細隙灯生体顕微鏡検査および眼底検査中の中膜混濁の証拠を含む、臨床的に重大な異常な水晶体所見（例：白内障）が、訪問1から3か月以内または訪問1時に文書化されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNZ101（アセクリジン・ブリモニジン）点眼液
登録された被験者は、LNZ101、LNZ100、またはプラセボを 1 日 1 回両側に投与されるよう無作為に割り付けられます。
被験者は、両目に 2 滴（OU）を投与するよう指示されます（1 滴、続いて 2 分後にもう 1 滴）。
被験者は168日間投与されます。
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アセクリジン＋ブリモニジン配合点眼液
他の名前：
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実験的：LNZ100（アセクリジン）点眼液
登録された被験者は、LNZ101、LNZ100、またはプラセボを 1 日 1 回両側に投与されるよう無作為に割り付けられます。
被験者は、両目に 2 滴（OU）を投与するよう指示されます（1 滴、続いて 2 分後にもう 1 滴）。
被験者は168日間投与されます。
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アセクリジン点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビヒクル）点眼液
登録された被験者は、LNZ101、LNZ100、またはプラセボを 1 日 1 回両側に投与されるよう無作為に割り付けられます。
被験者は、両目に 2 滴（OU）を投与するよう指示されます（1 滴、続いて 2 分後にもう 1 滴）。
被験者は168日間投与されます。
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プラセボ（ビヒクル）点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40cmにおける最良矯正遠距離視力（BCDVA）
時間枠：訪問2（1日目）の研究眼の治療3時間後
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40cmでの単眼BCDVの測定においてベースラインから3ライン（15文字）以上の改善を達成し、BCDVA≧5文字の損失がなかった被験者の割合（4mでのETDRSチャート）
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訪問2（1日目）の研究眼の治療3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gloria Sun、Corxel Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JX07001
- CTR20232913 (その他の識別子：China CDE clinical trial registration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。