Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LNZ101 en LNZ100 voor presbyopie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Corxel Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde fase 3-evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LNZ101 en LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

Fase 3 Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LNZ101 en LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde fase 3-evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LNZ101 en LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, China
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, China
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
  2. In staat en bereid zijn alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
  3. Bij bezoek 1 tussen de 45 en 75 jaar oud zijn, van beide geslachten;
  4. Laat +1,00 tot -4,00 dioptrie (D) van de bol berekenen in min cilinder in beide ogen, bepaald door duidelijke breking gedocumenteerd bij bezoek 1;
  5. Een cilinderinhoud van ≤ 2,00 D (minus cilinder) in beide ogen hebben, bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij bezoek 1;
  6. Zorg voor +1,00 D tot -4,00 D met een manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) van een sferisch equivalent (SE), bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij bezoek 1.
  7. Wees presbyopisch zoals vastgesteld bij de basislijn van bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrouw zijn die zwanger kan worden en momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
  2. Als u contra-indicaties of gevoeligheid kent voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicijnen of hun componenten;
  3. Als u een actieve ooginfectie heeft bij bezoek 1 of bij bezoek 2 (bacterieel, viraal of schimmel), een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpesinfectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis, scleritis, uveïtis) in beide ogen;
  4. U heeft matige of ernstige droge ogen bij bezoek 1, beoordeeld aan de hand van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies;
  5. Klinisch significante abnormale lensbevindingen (bijv. cataract) hebben, waaronder vroege lensveranderingen en/of enig bewijs van opaciteit van de media tijdens gedilateerde spleetlampbiomicroscopie en fundusonderzoek, gedocumenteerd binnen 3 maanden na bezoek 1 of bij bezoek 1;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) oftalmische oplossing
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal per dag bilateraal LNZ101, LNZ100 of placebo te ontvangen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 2 druppels in beide ogen (OU) te doseren (1 druppel gevolgd door 2 minuten later nog een druppel). De proefpersonen zullen gedurende 168 dagen doseren.
Geneesmiddel: Aceclidine+Brimonidine combinatie oftalmologische oplossing
Aceclidine+Brimonidine combinatie oftalmologische oplossing
Andere namen:
  • LNZ101
Experimenteel: LNZ100 (Aceclidine) oftalmische oplossing
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal per dag bilateraal LNZ101, LNZ100 of placebo te ontvangen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 2 druppels in beide ogen (OU) te doseren (1 druppel gevolgd door 2 minuten later nog een druppel). De proefpersonen zullen gedurende 168 dagen doseren.
Geneesmiddel: Aceclidine oogheelkundige oplossing
Aceclidine oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LNZ100
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) oogoplossing
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal per dag bilateraal LNZ101, LNZ100 of placebo te ontvangen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 2 druppels in beide ogen (OU) te doseren (1 druppel gevolgd door 2 minuten later nog een druppel). De proefpersonen zullen gedurende 168 dagen doseren.
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) oogoplossing
Placebo (voertuig) oogoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op 40 cm
Tijdsspanne: 3 uur na behandeling in het onderzoeksoog bij bezoek 2 (dag 1)
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 3 regels (15 letters) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de meting van monoculaire BCDV op 40 cm en geen verlies in BCDVA ≥ 5 letters (ETDRS-grafiek op 4 m)
3 uur na behandeling in het onderzoeksoog bij bezoek 2 (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Medewerkers

LENZ Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX07001
  • CTR20232913 (Andere identificatie: China CDE clinical trial registration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren