Evaluación de la eficacia y seguridad de LNZ101 y LNZ100 para la presbicia
27 de febrero de 2025 actualizado por: Corxel Pharmaceuticals
Una evaluación de fase 3 multicéntrica, aleatorizada, doble enmascarada y controlada con placebo de la eficacia y seguridad de LNZ101 y LNZ100 para el tratamiento de la presbicia
Evaluación de fase 3 de la eficacia y seguridad de LNZ101 y LNZ100 para el tratamiento de la presbicia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una evaluación de fase 3 multicéntrica, aleatorizada, doble enmascarada y controlada con placebo de la eficacia y seguridad de LNZ101 y LNZ100 para el tratamiento de la presbicia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Dalian, Porcelana
- Dalian N0.3 people's hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana
- Guang Zhou Aier eye Hospital
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Guiyang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jinan, Porcelana
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio;
- Tener entre 45 y 75 años de edad de cualquier sexo en la Visita 1;
- Tener +1,00 a -4,00 dioptría (D) de esfera calculada en cilindro negativo en ambos ojos, determinada por la refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Tener ≤2,00 D de cilindro (menos cilindro) en ambos ojos determinado por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Tener un equivalente esférico de refracción manifiesta de +1,00 D a -4,00 D (MRSE) de equivalente esférico (SE) determinado por la refracción manifiesta documentada en la Visita 1.
- Tener presbicia según lo determinado en la visita 2 inicial.
Criterio de exclusión:
- Ser una mujer en edad fértil que actualmente esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
- Tiene una infección ocular activa en la Visita 1 o en la Visita 2 (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa y continua (p. ej., blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerosa, escleritis, uveítis) en cualquiera de los ojos;
- Tiene ojo seco moderado o severo en la Visita 1, evaluado mediante tinción corneal con fluoresceína;
- Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el cristalino (p. ej., cataratas), incluidos cambios tempranos en el cristalino y/o cualquier evidencia de opacidad de los medios durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura dilatada y el examen del fondo de ojo documentados dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o en la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina)
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir LNZ101, LNZ100 o placebo de forma bilateral una vez al día.
Se indicará a los sujetos que administren 2 gotas en ambos ojos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos después, otra gota).
Los sujetos recibirán la dosis durante 168 días.
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Solución oftálmica combinada de aceclidina + brimonidina
Otros nombres:
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Experimental: Solución oftálmica LNZ100 (Aceclidina)
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir LNZ101, LNZ100 o placebo de forma bilateral una vez al día.
Se indicará a los sujetos que administren 2 gotas en ambos ojos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos después, otra gota).
Los sujetos recibirán la dosis durante 168 días.
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Solución oftálmica de aceclidina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo (vehículo)
Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir LNZ101, LNZ100 o placebo de forma bilateral una vez al día.
Se indicará a los sujetos que administren 2 gotas en ambos ojos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos después, otra gota).
Los sujetos recibirán la dosis durante 168 días.
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Solución oftálmica de placebo (vehículo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) a 40 cm
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio en la Visita 2 (Día 1）
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de 3 líneas (15 letras) o más desde el inicio en la medición del BCDV monocular a 40 cm y sin pérdida en BCDVA ≥ 5 letras (gráfico ETDRS a 4 m)
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3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio en la Visita 2 (Día 1）
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Errores refractivos
- Enfermedades de los ojos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Parasimpaticomiméticos
- Mióticos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones oftálmicas
- Aceclidina
Otros números de identificación del estudio
- JX07001
- CTR20232913 (Otro identificador: China CDE clinical trial registration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .