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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per la presbiopia

27 febbraio 2025 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals

Una valutazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in doppio mascheramento, controllata con placebo dell’efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Valutazione di fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in doppio mascheramento, controllata con placebo dell’efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Cina
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Cina
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio;
  2. Essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  3. Avere 45-75 anni di età per entrambi i sessi alla Visita 1;
  4. Avere da +1,00 a -4,00 diottrie (D) di sfera calcolate nel cilindro meno in entrambi gli occhi determinate dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  5. Avere ≤2,00 D di cilindro (meno cilindro) in entrambi gli occhi determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  6. Avere una rifrazione manifesta equivalente sferico da +1,00 D a -4,00 D (MRSE) dell'equivalente sferico (SE) determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1.
  7. Essere presbite come determinato al basale della Visita 2

Criteri di esclusione:

  1. Essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  2. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
  3. Presentare un'infezione oculare attiva alla Visita 1 o alla Visita 2 (batterica, virale o fungina), anamnesi positiva di infezione erpetica oculare, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in corso (ad es., blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi;
  4. Presentare secchezza oculare moderata o grave alla Visita 1, valutata mediante colorazione corneale con fluoresceina;
  5. Presentare risultati anomali del cristallino clinicamente significativi (ad es. cataratta), inclusi cambiamenti precoci del cristallino e/o qualsiasi evidenza di opacità della media durante la biomicroscopia dilatata con lampada a fessura e l'esame del fondo documentato entro 3 mesi dalla Visita 1 o alla Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica di associazione aceclidina+brimonidina
Soluzione oftalmica di associazione aceclidina+brimonidina
Altri nomi:
  • LNZ101
Sperimentale: Soluzione oftalmica LNZ100 (Aceclidina).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica di aceclidina
Soluzione oftalmica di aceclidina
Altri nomi:
  • LNZ100
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
Soluzione oftalmica placebo (veicolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza meglio corretta (BCDVA) a 40 cm
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento nell'occhio dello studio alla Visita 2 (Giorno 1）
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento di 3 linee (15 lettere) o superiore rispetto al basale nella misurazione del BCDV monoculare a 40 cm e nessuna perdita di BCDVA ≥ 5 lettere (grafico ETDRS a 4 m)
3 ore dopo il trattamento nell'occhio dello studio alla Visita 2 (Giorno 1）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Collaboratori

LENZ Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX07001
  • CTR20232913 (Altro identificatore: China CDE clinical trial registration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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