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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 bei Presbyopie

27. Februar 2025 aktualisiert von: Corxel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, China
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, China
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. In der Lage und bereit sein, allen Anweisungen zu folgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 zwischen 45 und 75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
  4. +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Kugel im Minuszylinder in beiden Augen berechnen lassen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  5. ≤2,00 D Zylinder (Minuszylinder) in beiden Augen haben, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  6. Sie haben ein manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) von +1,00 D bis -4,00 D des sphärischen Äquivalents (SE), bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion.
  7. Seien Sie presbyopisch, wie bei Besuch 2 als Basislinie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  2. bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Sie haben bei Besuch 1 oder 2 eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzbedingt), eine positive Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion, einer präaurikulären Lymphadenopathie oder einer anhaltenden, aktiven Augenentzündung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere). ulzerative Keratitis, Skleritis, Uveitis) in beiden Augen;
  4. Bei Besuch 1 mittelschweres oder schweres trockenes Auge haben, festgestellt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung;
  5. Sie haben klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde (z. B. Katarakt), einschließlich früher Linsenveränderungen und/oder Anzeichen einer Medientrübung während der Biomikroskopie mit erweiterter Spaltlampe und der Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder bei Besuch 1 dokumentiert wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) Augenlösung
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Aceclidin+Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Aceclidin+Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • LNZ101
Experimental: Augenlösung LNZ100 (Aceclidin).
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
Aceclidin-Augenlösung
Andere Namen:
  • LNZ100
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel).
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung (Vehikel).
Placebo-Augenlösung (Vehikel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) bei 40 cm
Zeitfenster: 3 Stunden Nachbehandlung im Studienauge bei Besuch 2 (Tag 1）
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um 3 Zeilen (15 Buchstaben) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des monokularen BCDV bei 40 cm und keinen Verlust des BCDVA ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Diagramm bei 4 m) erreichen.
3 Stunden Nachbehandlung im Studienauge bei Besuch 2 (Tag 1）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Mitarbeiter

LENZ Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX07001
  • CTR20232913 (Andere Kennung: China CDE clinical trial registration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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