Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til presbyopi

27. februar 2025 opdateret af: Corxel Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Fase 3 evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Kina
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Kina
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn ved besøg 1;
  4. Har +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen beregnet i minus cylinder i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har ≤2,00 D af cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  6. Hav +1,00 D til -4,00 D manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) af sfærisk ækvivalent (SE) bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1.
  7. Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 2 baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 eller ved besøg 2 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk konjunktivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis, uveitis) i begge øjne;
  4. Har moderat eller alvorligt tørre øjne ved besøg 1, vurderet ved corneal fluorescein-farvning;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund (f.eks. katarakt) inklusive tidlige linseskift og/eller tegn på medieopacitet under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller ved besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
  • LNZ101
Eksperimentel: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ100
Placebo komparator: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved 40 cm
Tidsramme: 3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet ved besøg 2 (dag 1）
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 3 linjer (15 bogstaver) eller større fra baseline i måling af monokulær BCDV ved 40 cm og intet tab i BCDVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram på 4 m)
3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet ved besøg 2 (dag 1）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

LENZ Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX07001
  • CTR20232913 (Anden identifikator: China CDE clinical trial registration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner