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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du LNZ101 et du LNZ100 pour la presbytie

24 octobre 2023 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Une évaluation de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du LNZ101 et du LNZ100 pour le traitement de la presbytie

Évaluation de phase 3 de l'efficacité et de l'innocuité du LNZ101 et du LNZ100 pour le traitement de la presbytie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du LNZ101 et du LNZ100 pour le traitement de la presbytie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
      • Hohhot, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • TianJin eye hospital
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure d'étude ;
  2. Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
  3. Être âgé de 45 à 75 ans, quel que soit le sexe lors de la visite 1 ;
  4. Avoir +1,00 à -4,00 dioptries (D) de sphère calculées en cylindre moins dans les deux yeux déterminé par réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
  5. Avoir ≤2,00 D de cylindre (moins cylindre) dans les deux yeux déterminé par réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
  6. Avoir un équivalent sphérique de réfraction manifeste de +1,00 D à -4,00 D (MRSE) d'équivalent sphérique (SE) déterminé par la réfraction manifeste documentée lors de la visite 1.
  7. Être presbyte tel que déterminé lors de la visite de référence 2

Critère d'exclusion:

  1. Être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
  2. Avoir des contre-indications ou une sensibilité connues à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
  3. avez une infection oculaire active à la visite 1 ou à la visite 2 (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie pré-auriculaire ou une inflammation oculaire active et continue (par exemple, blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse, sclérite, uvéite) dans chaque œil ;
  4. avez une sécheresse oculaire modérée ou sévère lors de la visite 1, évaluée par coloration cornéenne à la fluorescéine ;
  5. Présenter des anomalies cliniquement significatives du cristallin (par exemple, cataracte), y compris des changements précoces du cristallin et/ou tout signe d'opacité de la média lors de la biomicroscopie à lampe à fente dilatée et de l'examen du fond d'œil documentés dans les 3 mois suivant la visite 1 ou lors de la visite 1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique LNZ101 (Acéclidine/Brimonidine)
Solution ophtalmique combinée acéclidine + brimonidine
Médicament: Solution ophtalmique combinée acéclidine + brimonidine
Solution ophtalmique combinée acéclidine + brimonidine
Autres noms:
  • LNZ101
Expérimental: Solution ophtalmique LNZ100 (acéclidine)
Solution ophtalmique d'acéclidine
Médicament: Solution ophtalmique d'acéclidine
Solution ophtalmique d'acéclidine
Autres noms:
  • LNZ100
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
Médicament: Solution ophtalmique placebo (véhicule)
Solution ophtalmique placebo (véhicule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin la mieux corrigée (BCDVA) à 40 cm
Délai: 3 heures après le traitement dans l'œil étudié lors de la visite 2 (jour 1)
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de 3 lignes (15 lettres) ou plus par rapport à la valeur initiale dans la mesure du BCDV monoculaire à 40 cm et aucune perte du BCDVA ≥ 5 lettres (graphique ETDRS à 4 m)
3 heures après le traitement dans l'œil étudié lors de la visite 2 (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

LENZ Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larry Li, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX07001
  • CTR20232913 (Autre identifiant: China CDE clincial trial registration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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