LNZ101:n ja LNZ100:n tehon ja turvallisuuden arviointi presbyopiassa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Corxel Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe 3 LNZ101:n ja LNZ100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ikänäköisyyden hoidossa
Vaihe 3 LNZ101:n ja LNZ100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ikänäköisyyden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe 3 LNZ101:n ja LNZ100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ikänäköisyyden hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Dalian, Kiina
- Dalian N0.3 people's hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Guang Zhou Aier eye Hospital
-
Guiyang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jinan, Kiina
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
- Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
- Ole 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta vierailulla 1;
- Pallo +1,00 - -4,00 dioptria (D) laskettuna miinussylintereinä molemmissa silmissä määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä taitolla;
- Molemmissa silmissä ≤2,00 D sylinteri (miinus sylinteri) määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä taitolla;
- Palloekvivalenttia (SE) on oltava +1,00 D - -4,00 D manifesti taitekerroin (MRSE) käynnillä 1 dokumentoidulla manifestilla taiteella.
- Ole ikäikäinen käynnin 2 lähtötilanteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
- Sinulla on aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1 tai käynnillä 2 (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmätulehdus, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen tulehdus haavainen keratiitti, skleriitti, uveiitti) kummassakin silmässä;
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea silmän kuivuus käynnillä 1, arvioituna sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä;
- kliinisesti merkittävät epänormaalit linssilöydökset (esim. kaihi), mukaan lukien varhaiset linssimuutokset ja/tai todisteet median opasiteetista laajentuneen rakolampun biomikroskopian ja silmänpohjatutkimuksen aikana, dokumentoitu kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1 tai käynnillä 1;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNZ101 (aseklidiini/brimonidiini) oftalminen liuos
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LNZ101, LNZ100 tai lumelääkettä kahdenvälisesti kerran päivässä.
Koehenkilöitä neuvotaan annostelemaan 2 tippaa molempiin silmiin (OU) (1 tippa ja 2 minuuttia myöhemmin, toinen tippa).
Koehenkilöt antavat 168 päivää.
|
Aseklidiini + brimonidiini -yhdistelmä oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LNZ100 (aseklidiini) oftalminen liuos
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LNZ101, LNZ100 tai lumelääkettä kahdenvälisesti kerran päivässä.
Koehenkilöitä neuvotaan annostelemaan 2 tippaa molempiin silmiin (OU) (1 tippa ja 2 minuuttia myöhemmin, toinen tippa).
Koehenkilöt antavat 168 päivää.
|
Aseklidiini oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan LNZ101, LNZ100 tai lumelääkettä kahdenvälisesti kerran päivässä.
Koehenkilöitä neuvotaan annostelemaan 2 tippaa molempiin silmiin (OU) (1 tippa ja 2 minuuttia myöhemmin, toinen tippa).
Koehenkilöt antavat 168 päivää.
|
Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 40 cm:llä
Aikaikkuna: 3 tuntia hoidon jälkeen tutkimussilmässä vierailulla 2 (päivä 1)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 3-rivisen (15-kirjaimen) tai suuremman parannuksen lähtötasosta monokulaarisen BCDV:n mittauksessa 40 cm:n kohdalla eikä BCDVA-arvossa ≥ 5 kirjainta (ETDRS-kaavio 4 metrin kohdalla)
|
3 tuntia hoidon jälkeen tutkimussilmässä vierailulla 2 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Taittovirheet
- Silmäsairaudet
- Presbyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Parasympatomimeetit
- Miotiikka
- Brimonidiinitartraatti
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmiset ratkaisut
- Aseklidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX07001
- CTR20232913 (Muu tunniste: China CDE clinical trial registration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .