Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti LNZ101 a LNZ100 pro presbyopii

24. října 2023 aktualizováno: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované hodnocení fáze 3 účinnosti a bezpečnosti LNZ101 a LNZ100 pro léčbu presbyopie

Fáze 3 hodnocení účinnosti a bezpečnosti LNZ101 a LNZ100 pro léčbu presbyopie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované hodnocení fáze 3 účinnosti a bezpečnosti LNZ101 a LNZ100 pro léčbu presbyopie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
      • Hohhot, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • TianJin eye hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie;
  2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  3. Být ve věku 45-75 let obou pohlaví při návštěvě 1;
  4. Nechte si vypočítat +1,00 až -4,00 dioptrie (D) koule v mínus cylindru v obou očích stanovenou zjevnou refrakcí zdokumentovanou při návštěvě 1;
  5. mít ≤ 2,00 D cylindru (minus cylindr) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
  6. Mějte +1,00 D až -4,00 D zjevný sférický ekvivalent lomu (MRSE) sférického ekvivalentu (SE) stanovený zjevným lomem zdokumentovaným při návštěvě 1.
  7. Být presbyopický, jak bylo stanoveno na začátku návštěvy 2

Kritéria vyloučení:

  1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
  3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní zánět oka (např. ulcerózní keratitida, skleritida, uveitida) v každém oku;
  4. Mít středně těžké nebo těžké suché oko při návštěvě 1, hodnocené barvením rohovky fluoresceinem;
  5. Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky (např. katarakta) včetně časných změn čočky a/nebo jakýchkoli důkazů o zákalu média během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo při návštěvě 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNZ101 (Aceklidin/Brimonidin) oční roztok
Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
Lék: Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
Ostatní jména:
  • LNZ101
Experimentální: LNZ100 (Aceklidin) oční roztok
Oční roztok aceklidinu
Lék: Oční roztok aceklidinu
Oční roztok aceklidinu
Ostatní jména:
  • 100 LNZ
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum) oční roztok
Lék: Placebo (vehikulum) oční roztok
Placebo (vehikulum) oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) na 40 cm
Časové okno: 3 hodiny po léčbě ve studovaném oku při návštěvě 2 (den 1)
Procento subjektů, které dosáhnou zlepšení o 3 řádky (15 písmen) nebo většího oproti výchozí hodnotě při měření monokulárního BCDV na 40 cm a bez ztráty BCDVA ≥ 5 písmen (graf ETDRS na 4 m)
3 hodiny po léčbě ve studovaném oku při návštěvě 2 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

LENZ Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry Li, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX07001
  • CTR20232913 (Jiný identifikátor: China CDE clincial trial registration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit