Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности LNZ101 и LNZ100 при пресбиопии

27 февраля 2025 г. обновлено: Corxel Pharmaceuticals

Многоцентровая, рандомизированная, двойная, плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности LNZ101 и LNZ100 для лечения пресбиопии, фаза 3.

Фаза 3: оценка эффективности и безопасности LNZ101 и LNZ100 для лечения пресбиопии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровая, рандомизированная, двойная, плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности LNZ101 и LNZ100 для лечения пресбиопии, фаза 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Китай
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Китай
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры исследования;
  2. Уметь и желать следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты;
  3. На момент визита 1 вам должно быть 45–75 лет любого пола;
  4. иметь сферу от +1,00 до -4,00 диоптрий (D), рассчитанную в минус цилиндре в обоих глазах, определенную по явной рефракции, зарегистрированной при посещении 1;
  5. Иметь цилиндры ≤2,00 D (минус цилиндры) в обоих глазах, что определяется по явной рефракции, зафиксированной при посещении 1;
  6. Иметь сферический эквивалент явной рефракции от +1,00 Д до -4,00 Д (MRSE) сферического эквивалента (SE), определенный по явной рефракции, зарегистрированной при посещении 1.
  7. Быть пресбиопией, как было определено на исходном визите 2.

Критерий исключения:

  1. Быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  2. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
  3. Наличие активной глазной инфекции на первом или втором визите (бактериальная, вирусная или грибковая), положительная глазная герпетическая инфекция в анамнезе, преаурикулярная лимфаденопатия или продолжающееся активное воспаление глаз (например, блефарит от умеренной до тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит, склерит, увеит) в любом глазу;
  4. На первом визите у вас умеренная или тяжелая сухость глаз, что оценивалось по окрашиванию роговицы флуоресцеином;
  5. Иметь клинически значимые изменения в хрусталике (например, катаракту), включая ранние изменения хрусталика и/или любые признаки помутнения сред во время биомикроскопии с расширенной щелевой лампой и осмотра глазного дна, документально подтвержденные в течение 3 месяцев после первого визита или во время первого визита;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNZ101 (ацеклидин/бримонидин) офтальмологический раствор
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения LNZ101, LNZ100 или плацебо двусторонне один раз в день. Субъектам будет предложено ввести по 2 капли в оба глаза (OU) (1 капля, а через 2 минуты еще одна капля). Субъекты будут принимать дозу в течение 168 дней.
Лекарство: Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидин+бримонидин
Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидин+бримонидин
Другие имена:
  • LNZ101
Экспериментальный: LNZ100 (Ацеклидин) глазной раствор
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения LNZ101, LNZ100 или плацебо двусторонне один раз в день. Субъектам будет предложено ввести по 2 капли в оба глаза (OU) (1 капля, а через 2 минуты еще одна капля). Субъекты будут принимать дозу в течение 168 дней.
Лекарство: Ацеклидин глазной раствор
Ацеклидин глазной раствор
Другие имена:
  • LNZ100
Плацебо Компаратор: Плацебо (носитель) глазной раствор
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения LNZ101, LNZ100 или плацебо двусторонне один раз в день. Субъектам будет предложено ввести по 2 капли в оба глаза (OU) (1 капля, а через 2 минуты еще одна капля). Субъекты будут принимать дозу в течение 168 дней.
Лекарство: Плацебо (носитель) глазной раствор
Плацебо (носитель) глазной раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: Через 3 часа после лечения на исследуемом глазу при визите 2 (день 1)
Процент субъектов, которые достигли улучшения на 3 строки (15 букв) или более по сравнению с исходным уровнем при измерении монокулярного BCDV на расстоянии 40 см и без потери BCDVA ≥ 5 букв (диаграмма ETDRS на расстоянии 4 м)
Через 3 часа после лечения на исследуемом глазу при визите 2 (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corxel Pharmaceuticals

Соавторы

LENZ Therapeutics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX07001
  • CTR20232913 (Другой идентификатор: China CDE clinical trial registration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться