Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Corxel Pharmaceuticals
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo faza 3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności
Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo faza 3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chengdu, Chiny
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Dalian, Chiny
- Dalian N0.3 people's hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny
- Guang Zhou Aier eye Hospital
-
Guiyang, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jinan, Chiny
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Taiyuan, Chiny
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- Podczas wizyty 1 mieć 45–75 lat obu płci;
- Mieć +1,00 do -4,00 dioptrii (D) kuli obliczonej w cylindrze ujemnym w obu oczach, określonej na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
- mieć ≤2,00 D cylindra (minus cylinder) w obu oczach, co stwierdzono na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
- Mieć +1,00 D do -4,00 D ekwiwalentu sferycznego oczywistej refrakcji （MRSE） ekwiwalentu sferycznego (SE) określonego na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1.
- Być starczowzrocznym, jak stwierdzono podczas wizyty początkowej 2
Kryteria wyłączenia:
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
- Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
- Czy podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 2 występuje aktywne zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), dodatni wywiad w kierunku opryszczki oka, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające, aktywne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowa wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) w obu oczach;
- Podczas wizyty 1 występuje umiarkowana lub ciężka suchość oka, oceniana na podstawie barwienia rogówki fluoresceiną;
- mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań soczewki (np. zaćmę), w tym wczesne zmiany soczewki i/lub jakiekolwiek dowody zmętnienia soczewki podczas biomikroskopii z rozszerzoną lampą szczelinową i badania dna oka, udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub podczas wizyty 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNZ101 (Aceklidyna/Brimonidyna) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla).
Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
|
Połączenie aceklidyny i brymonidyny, roztwór do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LNZ100 (Aceklidyna) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla).
Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
|
Roztwór do oczu z aceklidyną
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla).
Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
|
Placebo (nośnik) roztwór do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu w oku badanym podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 3-liniową (15-literową) lub większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze jednoocznego BCDV w odległości 40 cm i bez utraty BCDVA ≥ 5 liter (wykres ETDRS w odległości 4 m)
|
3 godziny po zabiegu w oku badanym podczas wizyty 2 (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Błędy refrakcji
- Choroby oczu
- Dalekowzroczność starcza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Parasympatykomimetyki
- Miotyka
- Winian brymonidyny
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania okulistyczne
- Aceklidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JX07001
- CTR20232913 (Inny identyfikator: China CDE clinical trial registration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .