Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for presbyopi
27. februar 2025 oppdatert av: Corxel Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi
Fase 3 evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Dalian, Kina
- Dalian N0.3 people's hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Guang Zhou Aier eye Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jinan, Kina
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xi'an People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres;
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
- Være 45-75 år av begge kjønn ved besøk 1;
- Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av kule beregnet i minus sylinder i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
- Ha ≤2,00 D av sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
- Ha +1,00 D til -4,00 D manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) av sfærisk ekvivalent (SE) bestemt ved manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1.
- Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 2 baseline
Ekskluderingskriterier:
- Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
- Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 eller ved besøk 2 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øyne;
- Ha moderat eller alvorlig tørre øyne ved besøk 1, vurdert ved fluoresceinfarging av hornhinnen;
- Har klinisk signifikante unormale linsefunn (f.eks. katarakt) inkludert tidlige linseforandringer og/eller bevis på mediaopasitet under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller ved besøk 1;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk løsning
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gang om dagen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å dosere 2 dråper i begge øyne (OU) (1 dråpe etterfulgt av 2 minutter senere, en ny dråpe).
Forsøkspersoner vil dosere i 168 dager.
|
Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk løsning
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gang om dagen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å dosere 2 dråper i begge øyne (OU) (1 dråpe etterfulgt av 2 minutter senere, en ny dråpe).
Forsøkspersoner vil dosere i 168 dager.
|
Aceclidine oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gang om dagen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å dosere 2 dråper i begge øyne (OU) (1 dråpe etterfulgt av 2 minutter senere, en ny dråpe).
Forsøkspersoner vil dosere i 168 dager.
|
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) ved 40 cm
Tidsramme: 3 timer etter behandling i studieøyet ved besøk 2 (dag 1）
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en forbedring på 3 linjer (15 bokstaver) eller større fra baseline i måling av monokulær BCDV ved 40 cm og ingen tap i BCDVA ≥ 5 bokstaver (ETDRS-diagram på 4 m)
|
3 timer etter behandling i studieøyet ved besøk 2 (dag 1）
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brytningsfeil
- Øyesykdommer
- Presbyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Parasympathomimetika
- Miotikk
- Brimonidintartrat
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Aceclidine
Andre studie-ID-numre
- JX07001
- CTR20232913 (Annen identifikator: China CDE clinical trial registration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .