Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for presbyopi

24. oktober 2023 oppdatert av: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi

Fase 3 evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LNZ101 og LNZ100 for behandling av presbyopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
      • Hohhot, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TianJin eye hospital
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres;
  2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
  3. Være 45-75 år av begge kjønn ved besøk 1;
  4. Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av kule beregnet i minus sylinder i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  5. Ha ≤2,00 D av sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  6. Ha +1,00 D til -4,00 D manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) av sfærisk ekvivalent (SE) bestemt ved manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1.
  7. Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 2 baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 eller ved besøk 2 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øyne;
  4. Ha moderat eller alvorlig tørre øyne ved besøk 1, vurdert ved fluoresceinfarging av hornhinnen;
  5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn (f.eks. katarakt) inkludert tidlige linseforandringer og/eller bevis på mediaopasitet under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller ved besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk løsning
Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Andre navn:
  • LNZ101
Eksperimentell: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk løsning
Aceclidine oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine oftalmisk løsning
Aceclidine oftalmisk løsning
Andre navn:
  • LNZ100
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) ved 40 cm
Tidsramme: 3 timer etter behandling i studieøyet ved besøk 2 (dag 1）
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en forbedring på 3 linjer (15 bokstaver) eller større fra baseline i måling av monokulær BCDV ved 40 cm og ingen tap i BCDVA ≥ 5 bokstaver (ETDRS-diagram på 4 m)
3 timer etter behandling i studieøyet ved besøk 2 (dag 1）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

LENZ Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Larry Li, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX07001
  • CTR20232913 (Annen identifikator: China CDE clincial trial registration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere