Avaliação da eficácia e segurança do LNZ101 e LNZ100 para presbiopia
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Corxel Pharmaceuticals
Uma avaliação de fase 3 multicêntrica, randomizada, duplamente mascarada e controlada por placebo da eficácia e segurança de LNZ101 e LNZ100 para o tratamento da presbiopia
Avaliação de Fase 3 da Eficácia e Segurança de LNZ101 e LNZ100 para o Tratamento da Presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma avaliação de fase 3 multicêntrica, randomizada, duplamente mascarada e controlada por placebo da eficácia e segurança de LNZ101 e LNZ100 para o tratamento da presbiopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Dalian, China
- Dalian N0.3 people's hospital
-
Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China
- Guang Zhou Aier eye Hospital
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jinan, China
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Taiyuan, China
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, China
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Xi'an, China
- Xi'an People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo;
- Ser capaz e estar disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- Ter entre 45 e 75 anos de idade, de ambos os sexos, na Visita 1;
- Ter +1,00 a -4,00 dioptrias (D) da esfera calculada no cilindro negativo em ambos os olhos, determinada pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ter ≤2,00 D de cilindro (menos cilindro) em ambos os olhos determinado pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ter +1,00 D a -4,00 D de equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) de equivalente esférico (SE) determinado pela refração manifesta documentada na Visita 1.
- Ser presbiópico conforme determinado na linha de base da Visita 2
Critério de exclusão:
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- Ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou de seus componentes;
- Ter uma infecção ocular ativa na Visita 1 ou na Visita 2 (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa e contínua (por exemplo, blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa, esclerite, uveíte) em qualquer um dos olhos;
- Apresentar olho seco moderado ou grave na Visita 1, avaliado pela coloração com fluoresceína da córnea;
- Apresentar achados anormais do cristalino clinicamente significativos (por exemplo, catarata), incluindo alterações precoces do cristalino e/ou qualquer evidência de opacidade da mídia durante a biomicroscopia com lâmpada de fenda dilatada e exame de fundo de olho documentado dentro de 3 meses da Visita 1 ou na Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução oftálmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina)
Os inscritos serão randomizados para receber LNZ101, LNZ100 ou placebo bilateralmente uma vez ao dia.
Os indivíduos serão instruídos a dosar 2 gotas em ambos os olhos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos depois, outra gota).
Os indivíduos serão administrados por 168 dias.
|
Solução oftálmica combinada de aceclidina + brimonidina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução oftálmica LNZ100 (aceclidina)
Os inscritos serão randomizados para receber LNZ101, LNZ100 ou placebo bilateralmente uma vez ao dia.
Os indivíduos serão instruídos a dosar 2 gotas em ambos os olhos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos depois, outra gota).
Os indivíduos serão administrados por 168 dias.
|
Solução oftálmica de aceclidina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica placebo (veículo)
Os inscritos serão randomizados para receber LNZ101, LNZ100 ou placebo bilateralmente uma vez ao dia.
Os indivíduos serão instruídos a dosar 2 gotas em ambos os olhos (OU) (1 gota seguida de 2 minutos depois, outra gota).
Os indivíduos serão administrados por 168 dias.
|
Solução oftálmica placebo (veículo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual para longe corrigida (BCDVA) a 40 cm
Prazo: 3 horas pós-tratamento no olho do estudo na Visita 2 (Dia 1）
|
Porcentagem de indivíduos que alcançam uma melhora de 3 linhas (15 letras) ou maior em relação ao valor basal na medição de BCDV monocular a 40 cm e nenhuma perda em BCDVA ≥ 5 letras (gráfico ETDRS a 4 m)
|
3 horas pós-tratamento no olho do estudo na Visita 2 (Dia 1）
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Erros de refração
- Doenças oculares
- Presbiopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Parassimpaticomiméticos
- Mióticos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Aceclidina
Outros números de identificação do estudo
- JX07001
- CTR20232913 (Outro identificador: China CDE clinical trial registration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .