Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för presbyopi

24 oktober 2023 uppdaterad av: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 3-utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet

Fas 3 utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 3-utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
      • Hohhot, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • TianJin eye hospital
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs;
  2. Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
  3. Vara 45-75 år av båda könen vid besök 1;
  4. Ha +1,00 till -4,00 dioptri (D) av sfären beräknad i minus cylinder i båda ögonen bestämt av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
  5. Ha ≤2,00 D av cylindern (minus cylindern) i båda ögonen bestämd av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
  6. Ha +1,00 D till -4,00 D manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) av sfärisk ekvivalent (SE) bestämt genom manifest refraktion dokumenterad vid besök 1.
  7. Var ålderssynt som bestäms vid besök 2 baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Vara en kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  2. Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
  3. Har en aktiv ögoninfektion vid besök 1 eller vid besök 2 (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion, preaurikulär lymfadenopati eller pågående aktiv ögoninflammation (t.ex. måttlig till svår blefarit, allergisk konjunktivit, perifer ulcerös keratit, sklerit, uveit) i båda ögat;
  4. Ha måttlig eller svår torra ögon vid besök 1, bedömd genom hornhinnefluoresceinfärgning;
  5. Har kliniskt signifikanta onormala linsfynd (t.ex. grå starr) inklusive tidiga linsbyten och/eller tecken på mediaopacitet under biomikroskopi med dilaterad spaltlampa och fundusundersökning dokumenterade inom 3 månader efter besök 1 eller vid besök 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk lösning
Aceclidine+Brimonidin kombination oftalmisk lösning
Läkemedel: Aceclidine+Brimonidin kombination oftalmisk lösning
Aceclidine+Brimonidin kombination oftalmisk lösning
Andra namn:
  • LNZ101
Experimentell: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk lösning
Aceclidin oftalmisk lösning
Läkemedel: Aceclidin oftalmisk lösning
Aceclidin oftalmisk lösning
Andra namn:
  • LNZ100
Placebo-jämförare: Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
Läkemedel: Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
Placebo (vehicle) oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid 40 cm
Tidsram: 3 timmar efter behandling i studieögat vid besök 2 (dag 1）
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på 3 linjer (15 bokstäver) eller större från baslinjen i mätningen av monokulär BCDV vid 40 cm och ingen förlust i BCDVA ≥ 5 bokstäver (ETDRS-diagram vid 4 m)
3 timmar efter behandling i studieögat vid besök 2 (dag 1）

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbetspartners

LENZ Therapeutics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Larry Li, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX07001
  • CTR20232913 (Annan identifierare: China CDE clincial trial registration)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Aceclidine+Brimonidin kombination oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera