Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för presbyopi
27 februari 2025 uppdaterad av: Corxel Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 3-utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet
Fas 3 utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 3-utvärdering av effektiviteten och säkerheten för LNZ101 och LNZ100 för behandling av ålderssynthet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Dalian, Kina
- Dalian N0.3 people's hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Guang Zhou Aier eye Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jinan, Kina
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xi'an People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs;
- Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
- Vara 45-75 år av båda könen vid besök 1;
- Ha +1,00 till -4,00 dioptri (D) av sfären beräknad i minus cylinder i båda ögonen bestämt av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
- Ha ≤2,00 D av cylindern (minus cylindern) i båda ögonen bestämd av manifest refraktion dokumenterad vid besök 1;
- Ha +1,00 D till -4,00 D manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) av sfärisk ekvivalent (SE) bestämt genom manifest refraktion dokumenterad vid besök 1.
- Var ålderssynt som bestäms vid besök 2 baslinjen
Exklusions kriterier:
- Vara en kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
- Har en aktiv ögoninfektion vid besök 1 eller vid besök 2 (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion, preaurikulär lymfadenopati eller pågående aktiv ögoninflammation (t.ex. måttlig till svår blefarit, allergisk konjunktivit, perifer ulcerös keratit, sklerit, uveit) i båda ögat;
- Ha måttlig eller svår torra ögon vid besök 1, bedömd genom hornhinnefluoresceinfärgning;
- Har kliniskt signifikanta onormala linsfynd (t.ex. grå starr) inklusive tidiga linsbyten och/eller tecken på mediaopacitet under biomikroskopi med dilaterad spaltlampa och fundusundersökning dokumenterade inom 3 månader efter besök 1 eller vid besök 1;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) oftalmisk lösning
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gång om dagen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att dosera 2 droppar i båda ögonen (1 droppe följt av 2 minuter senare, ytterligare en droppe).
Försökspersonerna kommer att dosera i 168 dagar.
|
Aceclidine+Brimonidin kombination oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk lösning
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gång om dagen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att dosera 2 droppar i båda ögonen (1 droppe följt av 2 minuter senare, ytterligare en droppe).
Försökspersonerna kommer att dosera i 168 dagar.
|
Aceclidin oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt en gång om dagen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att dosera 2 droppar i båda ögonen (1 droppe följt av 2 minuter senare, ytterligare en droppe).
Försökspersonerna kommer att dosera i 168 dagar.
|
Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid 40 cm
Tidsram: 3 timmar efter behandling i studieögat vid besök 2 (dag 1）
|
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på 3 linjer (15 bokstäver) eller större från baslinjen i mätningen av monokulär BCDV vid 40 cm och ingen förlust i BCDVA ≥ 5 bokstäver (ETDRS-diagram vid 4 m)
|
3 timmar efter behandling i studieögat vid besök 2 (dag 1）
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Brytningsfel
- Ögonsjukdomar
- Presbyopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Antihypertensiva medel
- Parasympatomimetika
- Miotics
- Brimonidintartrat
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Aceclidine
Andra studie-ID-nummer
- JX07001
- CTR20232913 (Annan identifierare: China CDE clinical trial registration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .