노안에 대한 LNZ101 및 LNZ100의 유효성 및 안전성 평가
2025년 2월 27일 업데이트: Corxel Pharmaceuticals
노안 치료를 위한 LNZ101 및 LNZ100의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 평가
노안 치료를 위한 LNZ101 및 LNZ100의 유효성 및 안전성에 대한 3상 평가
연구 개요
상세 설명
노안 치료를 위한 LNZ101 및 LNZ100의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 3상 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changsha, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Dalian, 중국
- Dalian N0.3 people's hospital
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Guangzhou, 중국
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- Guang Zhou Aier eye Hospital
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Guiyang, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jinan, 중국
- Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, 중국
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Xi'an, 중국
- Xi'an People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Eye Hospital & Henan Institute
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다.
- 1차 방문 시 남녀 모두 45-75세이어야 합니다.
- 1차 방문에서 기록된 명시적 굴절에 의해 결정된 양 눈의 마이너스 원통형으로 계산된 구의 +1.00 ~ -4.00 디옵터(D)를 갖고,
- 1차 방문에서 기록된 명시적 굴절에 의해 결정된 양쪽 눈의 원통(원통 마이너스) D가 2.00D 이하입니다.
- 1차 방문에서 기록된 명시적 굴절에 의해 결정된 구면 등가물(SE)의 +1.00D ~ -4.00D 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)을 갖습니다.
- 2차 방문 기준선에서 결정된 대로 노안임
제외 기준:
- 현재 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성이어야 합니다.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항이나 민감성이 있습니다.
- 1차 방문 또는 2차 방문 시 활성 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균)이 있거나, 안구 헤르페스 감염의 양성 병력, 이개전 림프절병증 또는 진행 중인 활성 안구 염증(예: 중등도 내지 중증 안검염, 알레르기성 결막염, 말초 궤양성 각막염, 공막염, 포도막염);
- 각막 플루오레세인 염색으로 평가한 1차 방문 시 중등도 또는 중증 안구 건조증이 있었습니다.
- 1차 방문 후 3개월 이내에 또는 1차 방문 시에 기록된 확장 세극등 생체현미경 및 안저 검사 동안 초기 수정체 교체 및/또는 매체 불투명도의 증거를 포함하여 임상적으로 유의미한 수정체 이상 소견(예: 백내장)이 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNZ101(아세클리딘/브리모니딘) 점안액
등록된 피험자는 무작위로 LNZ101, LNZ100 또는 위약을 하루에 한 번 양측으로 투여받게 됩니다.
피험자에게 양쪽 눈(OU)에 2방울을 투여하도록 지시합니다(1방울, 2분 후 또 다른 방울).
피험자는 168일 동안 투여받게 됩니다.
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아세클리딘+브리모니딘 복합 점안액
다른 이름들:
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실험적: LNZ100(아세클리딘) 점안액
등록된 피험자는 무작위로 LNZ101, LNZ100 또는 위약을 하루에 한 번 양측으로 투여받게 됩니다.
피험자에게 양쪽 눈(OU)에 2방울을 투여하도록 지시합니다(1방울, 2분 후 또 다른 방울).
피험자는 168일 동안 투여받게 됩니다.
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아세클리딘 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(차량용) 점안액
등록된 피험자는 무작위로 LNZ101, LNZ100 또는 위약을 하루에 한 번 양측으로 투여받게 됩니다.
피험자에게 양쪽 눈(OU)에 2방울을 투여하도록 지시합니다(1방울, 2분 후 또 다른 방울).
피험자는 168일 동안 투여받게 됩니다.
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위약(차량용) 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40cm에서 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 방문 2(1일차)에서 연구 안구에서 치료 후 3시간
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40cm 거리에서 단안 BCDV 측정이 기준선보다 3선(15자) 이상 개선되고 BCDVA ≥ 5자(4m에서 ETDRS 차트) 손실이 없는 피험자의 비율
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방문 2(1일차)에서 연구 안구에서 치료 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX07001
- CTR20232913 (기타 식별자: China CDE clinical trial registration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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