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LNZ101和LNZ100治疗老花眼的疗效和安全性评价

2025年2月27日 更新者：Corxel Pharmaceuticals

LNZ101和LNZ100治疗老花眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期评价

LNZ101和LNZ100治疗老花眼的疗效和安全性3期评价

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LNZ101和LNZ100治疗老花眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期评价

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian、中国
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan、中国
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an、中国
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并且愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
  2. 能够并愿意遵循所有指示并参加所有研究访问；
  3. 第一次就诊时年龄为 45-75 岁，男女均可；
  4. 根据访视 1 记录的明显屈光度确定，双眼的球面屈光度 (D) 以负柱镜计算为 +1.00 至 -4.00；
  5. 根据访视 1 时记录的明显屈光度确定，双眼的散光度数（减去散光度）≤2.00；
  6. 具有 +1.00 D 至 -4.00 D 明显屈光球当量（MRSE），其球当量 (SE) 由访视 1 记录的明显屈光确定。
  7. 根据访问 2 基线确定为老花眼

排除标准：

  1. 目前正在怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性；
  2. 已知对使用任何研究药物或其成分有禁忌症或敏感性；
  3. 在第 1 次就诊或第 2 次就诊时有活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、眼部疱疹感染阳性病史、耳前淋巴结肿大或持续的活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、外周性结膜炎）任意一只眼睛的溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎；
  4. 通过角膜荧光素染色评估，第 1 次就诊时有中度或重度干眼症；
  5. 在第 1 次就诊后 3 个月内或在第 1 次就诊时，有临床上显着的晶状体异常发现（例如白内障），包括早期晶状体变化和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查期间记录的任何介质混浊的证据；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LNZ101（阿昔利定/溴莫尼定）滴眼液
登记的受试者将随机接受每天一次的双侧 LNZ101、LNZ100 或安慰剂。 将指导受试者在双眼 (OU) 中滴 2 滴（先滴一滴，2 分钟后再滴一滴）。 受试者将服药 168 天。
药品：阿西奎定+溴莫尼定复方滴眼液
阿西奎定+溴莫尼定复方滴眼液
其他名称：
  • LNZ101
实验性的：LNZ100（Aceclidine）滴眼液
登记的受试者将随机接受每天一次的双侧 LNZ101、LNZ100 或安慰剂。 将指导受试者在双眼 (OU) 中滴 2 滴（先滴一滴，2 分钟后再滴一滴）。 受试者将服药 168 天。
药品：阿醋奎定滴眼液
阿醋奎定滴眼液
其他名称：
  • LNZ100
安慰剂比较：安慰剂（媒介物）滴眼液
登记的受试者将随机接受每天一次的双侧 LNZ101、LNZ100 或安慰剂。 将指导受试者在双眼 (OU) 中滴 2 滴（先滴一滴，2 分钟后再滴一滴）。 受试者将服药 168 天。
药品：安慰剂（媒介物）滴眼液
安慰剂（媒介物）滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
40 厘米处的最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：第 2 次访视时研究眼治疗后 3 小时（第 1 天）
40 cm 处单眼 BCDV 测量较基线取得 3 行（15 个字母）或更大改善且 BCDVA ≥ 5 个字母无损失的受试者百分比（4 m 处的 ETDRS 图）
第 2 次访视时研究眼治疗后 3 小时（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corxel Pharmaceuticals

合作者

LENZ Therapeutics, Inc

调查人员

  • 研究主任：Gloria Sun、Corxel Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年8月19日

研究完成 (实际的)

2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JX07001
  • CTR20232913 (其他标识符：China CDE clinical trial registration)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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