対側肢ブロックの研究
2026年1月3日 更新者：Cole W. Cheney、Mayo Clinic
難治性幻影および残肢痛の治療のための対側肢の坐骨ブロック。二重盲検ランダム化対照試験
この研究は、対側に四肢喪失の痛みがある患者の無傷の四肢の坐骨神経の周囲にリドカインのような麻酔薬を注射した場合に効果があるかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
コンタクト：
- Cole Cheney, MD
- 電話番号：5156816338
- メール：cheney.cole@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究登録の12か月以上前に下肢切断術が行われた
- NRS26 で影響を受けた切断肢の PLP/RLP > 4
- 経口薬、局所薬、理学療法、理学療法（温熱、冷却、経皮的電気神経刺激、フォフォレシスなど）を含む保存療法を少なくとも2か月間試したにもかかわらず、痛みが6か月以上続く。
- 画像誘導診断用神経ブロックを受ける意欲があること
除外基準:
- 参加または同意の拒否/不能
- 診断用神経ブロックの禁忌
- PLP/RLPの非神経因性ソース
- 現在のオピオイド使用量が 1 日当たりモルヒネ 50 ミリグラム当量を超える
- 過去 30 日以内に断端の疼痛治療を行った者
- 重度のコントロールされていない病状（高血圧クリーゼ、非代償性甲状腺機能低下症など）
- 過去30日以内の治験中の鎮痛剤の使用、または他の同時臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
被験者は断端の後部にリドカイン注射を受けます。
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2％リドカイン注射液小さじ2
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
被験者は断端の後部にプラセボ注射を受けます。
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生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：ベースライン、注射後 60 分
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自己申告の数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ベースライン、注射後 60 分
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機能改善の変化
時間枠：ベースライン、注射後 5 日
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自己申告による 20 項目の装具および義足ユーザー調査 (OPUS) 下肢機能状態測定調査を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、注射後 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の変化
時間枠：ベースライン、注射後 5 日
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自己申告による 18 項目のフローニンゲン活動制限スケール (GARS) を使用して測定されます。これは、障害を測定するための疾患に依存しない一般的な手段です。
合計スコアの範囲は 18 ～ 72 です。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースライン、注射後 5 日
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圧迫と痛みのアルゴリズムの変更
時間枠：ベースライン、注射後 5 日
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資格のある研究担当者は、ブロック前の身体検査中に参加者によって示された最大の痛みの時点で、参加者の断端で痛覚計を使用して各来院時に痛みの圧力閾値を3回測定します（キロパスカル（kPa）で報告）。
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ベースライン、注射後 5 日
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歩数
時間枠：注射から5日後
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参加者の義足に装着された Modus StepWatch™ または Evolution EvoWalk™ によって記録された毎日の歩数
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注射から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cole Cheney, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。