Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontralateral lemblokk

3. januar 2026 oppdatert av: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Isjiasblokk i kontralateral lem for behandling av refraktær fantom og gjenværende lemsmerter; en dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om et bedøvelsesmiddel som lidokain kan være effektivt når det injiseres rundt isjiasnerven til det intakte lemmet hos pasienter med smerter i lemtap på den kontralaterale siden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter utført mer enn 12 måneder før studieregistrering
  • PLP/RLP i affisert amputert lem > 4 på NRS26
  • Smertevarighet på mer enn 6 måneder til tross for en utprøving av konservative terapier i minst 2 måneder, inkludert orale medisiner, aktuelle medisiner, fysioterapi og fysiske modaliteter (dvs. varme, kulde, transkutan elektrisk nervestimulering, fonoforese)
  • Vilje til å gjennomgå bildeveiledet diagnostisk nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse / manglende evne til å delta eller gi samtykke
  • Kontraindikasjoner for diagnostisk nerveblokk
  • Ikke-nevrogen kilde til PLP/RLP
  • Nåværende opioidbruk > 50 morfinmilligramekvivalenter per dag
  • Enhver intervensjonell smertebehandling i det resterende lemmet i løpet av de siste 30 dagene
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. hypertensiv krise, dekompensert hypotyreose)
  • Bruk av smertestillende legemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller andre samtidige kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Forsøkspersonene vil få en lidokaininjeksjon på baksiden av deres gjenværende lem.
Legemiddel: Lidokain
2 teskjeer 2% lidokain injeksjon
Placebo komparator: Sham Group
Forsøkspersonene vil få en placebo-injeksjon på baksiden av deres gjenværende lem.
Legemiddel: Placebo
Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter injeksjon
Målt ved hjelp av selvrapportert Numerical Rating Scale (NRS) hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
Baseline, 60 minutter etter injeksjon
Endring i funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter injeksjon
Målt ved hjelp av selvrapportert 20-elements Orthotic and Prosthetics User's Survey (OPUS) Underekstremitets funksjonsstatusmålingsundersøkelse. Total score varierer fra 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 5 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter injeksjon
Målt ved hjelp av selvrapportert 18-element The Groningen Activity Restriction Scale (GARS) som er et generell sykdomsuavhengig instrument for måling av funksjonshemming. Totalscore varierer fra 18-72. Jo høyere poengsum jo større funksjonshemming.
Baseline, 5 dager etter injeksjon
Endring i trykk-smerte-algoritme
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter injeksjon
Kvalifisert studiepersonell vil måle smertetrykkterskel tre ganger ved hvert besøk med et algometer på deltakerens gjenværende lem ved punktet for maksimal smerte som angitt av deltakeren under fysisk undersøkelse før blokkering, rapportert i kilopascal (kPa).
Baseline, 5 dager etter injeksjon
Skritttelling
Tidsramme: 5 dager etter injeksjon
Antall daglige skritt registrert av Modus StepWatch™ eller Evolution EvoWalk™ montert på deltakerens proteser
5 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-010792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere