Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование блокады контралатеральной конечности

29 марта 2024 г. обновлено: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Седалищный блок в контралатеральной конечности для лечения рефрактерных фантомных и остаточных болей в конечностях; двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли анестетик, такой как лидокаин, быть эффективным при введении вокруг седалищного нерва неповрежденной конечности у пациентов с болью при потере конечности на контралатеральной стороне.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Контакт:
          • Cole Cheney, MD
          • Номер телефона: 515-681-6338
          • Электронная почта: cheney.cole@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ампутация нижних конечностей произведена более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • PLP/RLP в пораженной ампутированной конечности > 4 по NRS26
  • Продолжительность боли более 6 месяцев, несмотря на курс консервативной терапии в течение не менее 2 месяцев, включая пероральные препараты, препараты местного действия, физиотерапию и физические воздействия (т. е. тепло, холод, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, фонофорез)
  • Готовность пройти диагностическую блокаду нерва под визуальным контролем

Критерий исключения:

  • Отказ/невозможность участия или предоставления согласия
  • Противопоказания к диагностической блокаде нерва
  • Ненейрогенный источник PLP/RLP
  • Текущее употребление опиоидов > 50 эквивалентов миллиграмм морфина в день
  • Любое интервенционное лечение боли в культе конечности в течение последних 30 дней.
  • Тяжелое неконтролируемое заболевание (например, гипертонический криз, декомпенсированный гипотиреоз)
  • Использование исследуемого обезболивающего препарата в течение последних 30 дней или одновременное участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Субъектам сделают инъекцию лидокаина в заднюю часть культи.
Лекарство: Лидокаин
2 чайные ложки 2% лидокаина для инъекций
Плацебо Компаратор: Шам Групп
Субъектам сделают инъекцию плацебо в заднюю часть культи.
Лекарство: Плацебо
Инъекция солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после инъекции
Измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которую оценивают сами пациенты, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
Исходный уровень, через 60 минут после инъекции
Изменение функционального улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней после инъекции
Измеряется с помощью опроса пользователей ортопедических изделий и протезов (OPUS), состоящего из 20 пунктов, с использованием опроса по измерению функционального состояния нижних конечностей. Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через 5 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней после инъекции
Измеряется с использованием Гронингенской шкалы ограничения активности (GARS), состоящей из 18 пунктов, которая представляет собой независимый от заболевания инструмент для измерения инвалидности. Сумма баллов варьируется от 18 до 72. Чем выше балл, тем больше инвалидность.
Исходный уровень, через 5 дней после инъекции
Изменение алгоритма давления и боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней после инъекции
Квалифицированный исследовательский персонал будет измерять порог болевого давления три раза при каждом посещении с помощью альгометра на культе конечности участника в точке максимальной боли, указанной участником во время предварительного физического осмотра, указанной в килопаскалях (кПа).
Исходный уровень, через 5 дней после инъекции
Количество шагов
Временное ограничение: 5 дней после инъекции
Количество ежедневных шагов, регистрируемых с помощью Modus StepWatch™ или Evolution EvoWalk™, установленных на протезах участника.
5 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-010792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться