Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie blokády kontralaterální končetiny

3. ledna 2026 aktualizováno: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Ischiatický blok v kontralaterální končetině pro léčbu refrakterní fantomové a reziduální bolesti končetiny; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda anestetikum, jako je lidokain, může být účinné, když je injikováno kolem sedacího nervu neporušené končetiny u pacientů s bolestí při ztrátě končetiny na kontralaterální straně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace dolní končetiny provedena více než 12 měsíců před zařazením do studie
  • PLP/RLP v postižené amputované končetině > 4 na NRS26
  • Trvání bolesti déle než 6 měsíců navzdory zkoušce konzervativních terapií po dobu nejméně 2 měsíců, včetně perorálních léků, lokálních léků, fyzikální terapie a fyzikálních modalit (tj. teplo, chlad, transkutánní elektrická nervová stimulace, fonoforéza)
  • Ochota podstoupit diagnostickou nervovou blokádu řízenou obrazem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí / nemožnost účasti nebo poskytnutí souhlasu
  • Kontraindikace diagnostické nervové blokády
  • Neneurogenní zdroj PLP/RLP
  • Současné užívání opioidů > 50 miligramových ekvivalentů morfinu denně
  • Jakákoli intervenční léčba bolesti ve zbytkové končetině během posledních 30 dnů
  • Těžký nekontrolovaný zdravotní stav (tj. hypertenzní krize, dekompenzovaná hypotyreóza)
  • Použití hodnoceného léku proti bolesti během posledních 30 dnů nebo jiné souběžné zařazení do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Subjekty dostanou injekci lidokainu do zadní části jejich zbytkové končetiny.
Lék: Lidokain
2 čajové lžičky injekce 2% lidokainu
Komparátor placeba: Falešná skupina
Subjekty dostanou injekci placeba do zadní části jejich zbytkové končetiny.
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Základní linie, 60 minut po injekci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní linie, 60 minut po injekci
Změna ve funkčním zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní po injekci
Měřeno pomocí 20-položkového uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky (OPUS) měření funkčního stavu dolních končetin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 5 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní po injekci
Měřeno pomocí 18-ti položkové Groningenské škály omezení aktivity (GARS), která je obecným nástrojem pro měření invalidity nezávislým na nemoci. Celkové skóre se pohybuje od 18-72. Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Výchozí stav, 5 dní po injekci
Změna v algometrii tlaku a bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní po injekci
Kvalifikovaní pracovníci studie změří práh tlaku bolesti třikrát při každé návštěvě algometrem na zbytkové končetině účastníka v bodě maximální bolesti, jak je indikováno účastníkem během předblokového fyzikálního vyšetření, uváděné v kilopascalech (kPa).
Výchozí stav, 5 dní po injekci
Počet kroků
Časové okno: 5 dní po injekci
Počet denních kroků zaznamenaných zařízeními Modus StepWatch™ nebo Evolution EvoWalk™ nasazenými na protézy účastníka
5 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-010792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest končetin, Fantome

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit