Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar contralateraal ledemaatblok

3 januari 2026 bijgewerkt door: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Heupblokkade in de contralaterale ledemaat voor de behandeling van refractaire fantoom- en restpijn in de ledematen; een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een verdovingsmiddel zoals lidocaïne effectief kan zijn wanneer het wordt geïnjecteerd rond de heupzenuw van het intacte ledemaat bij patiënten met pijn bij verlies van ledematen aan de contralaterale zijde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amputatie van de onderste ledematen uitgevoerd meer dan 12 maanden vóór deelname aan de studie
  • PLP/RLP in aangetast geamputeerd ledemaat > 4 op NRS26
  • Pijnduur van meer dan 6 maanden ondanks een proef met conservatieve therapieën gedurende ten minste 2 maanden, waaronder orale medicatie, plaatselijke medicijnen, fysiotherapie en fysieke modaliteiten (d.w.z. warmte, koude, transcutane elektrische zenuwstimulatie, fonoforese)
  • Bereidheid om beeldgeleide diagnostische zenuwblokkade te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering/onvermogen om deel te nemen of toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor diagnostische zenuwblokkade
  • Niet-neurogene bron van PLP/RLP
  • Huidig ​​opioïdengebruik > 50 milligram morfine-equivalenten per dag
  • Elke interventionele pijnbehandeling in het stomp in de afgelopen 30 dagen
  • Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening (d.w.z. hypertensieve crisis, gedecompenseerde hypothyreoïdie)
  • Gebruik van een pijnmedicijn in onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen of andere gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne Groep
De proefpersonen krijgen een lidocaïne-injectie achter in hun stomp.
Geneesmiddel: Lidocaïne
2 theelepels lidocaïne-injectie 2%
Placebo-vergelijker: Sham-groep
De proefpersonen krijgen een placebo-injectie achter in hun stomp.
Geneesmiddel: Placebo
Zout injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten na injectie
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Numerical Rating Scale (NRS), waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Basislijn, 60 minuten na injectie
Verandering in functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na injectie
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd 20-item Orthotic and Prosthetics User's Survey (OPUS) meting van de functionele status van de onderste ledematen. De totale scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn, 5 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na injectie
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 18-item The Groningen Activity Restriction Scale (GARS), een algemeen ziekte-onafhankelijk instrument voor het meten van handicaps. Totale scores variëren van 18-72. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
Basislijn, 5 dagen na injectie
Verandering in drukpijnalgometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na injectie
Gekwalificeerd onderzoekspersoneel zal bij elk bezoek drie keer de pijndrukdrempel meten met een algometer op het restledemaat van de deelnemer op het punt van maximale pijn, zoals aangegeven door de deelnemer tijdens het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de blokkade, gerapporteerd in kilopascal (kPa).
Basislijn, 5 dagen na injectie
Staptelling
Tijdsspanne: 5 dagen na injectie
Aantal dagelijkse stappen geregistreerd door Modus StepWatch™ of Evolution EvoWalk™, aangebracht op de prothesen van de deelnemer
5 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-010792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren