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Eine Studie zur kontralateralen Extremitätenblockade

29. März 2024 aktualisiert von: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Ischiasblockade in der kontralateralen Extremität zur Behandlung refraktärer Phantom- und Restschmerzen der Extremität; eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Anästhetikum wie Lidocain wirksam sein kann, wenn es bei Patienten mit Gliedmaßenverlustschmerzen auf der kontralateralen Seite um den Ischiasnerv der intakten Gliedmaße injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Amputation der unteren Extremitäten wurde mehr als 12 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt
  • PLP/RLP im betroffenen amputierten Glied > 4 bei NRS26
  • Schmerzdauer von mehr als 6 Monaten trotz eines Versuchs mit konservativen Therapien über mindestens 2 Monate, einschließlich oraler Medikamente, topischer Medikamente, Physiotherapie und physikalischer Modalitäten (z. B. Hitze, Kälte, transkutane elektrische Nervenstimulation, Phonophorese)
  • Bereitschaft, sich einer bildgesteuerten diagnostischen Nervenblockade zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung/Unmöglichkeit der Teilnahme oder Einwilligung
  • Kontraindikationen für eine diagnostische Nervenblockade
  • Nicht-neurogene Quelle für PLP/RLP
  • Aktueller Opioidkonsum > 50 Morphin-Milligramm-Äquivalente pro Tag
  • Jegliche interventionelle Schmerzbehandlung im Stumpf innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. hypertensive Krise, dekompensierte Hypothyreose)
  • Verwendung eines in der Prüfphase befindlichen Schmerzmittels innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Lidocain-Injektion in den hinteren Teil ihres Stumpfes.
Arzneimittel: Lidocain
2 Teelöffel 2 % Lidocain-Injektion
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Probanden erhalten eine Placebo-Injektion in die Rückseite ihres Stumpfes.
Arzneimittel: Placebo
Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 60 Minuten nach der Injektion
Gemessen anhand der selbstberichteten numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, 60 Minuten nach der Injektion
Änderung der funktionellen Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion
Gemessen anhand einer selbst gemeldeten 20-Punkte-Umfrage zur Messung des Funktionsstatus der unteren Extremitäten im Bereich Orthotic and Prosthetics User's Survey (OPUS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion
Gemessen anhand der selbstberichteten 18-Punkte-Groningen Activity Restriction Scale (GARS), einem allgemeinen, krankheitsunabhängigen Instrument zur Messung der Behinderung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 72. Je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion
Änderung der Druck-Schmerz-Algometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion
Qualifiziertes Studienpersonal misst die Schmerzdruckschwelle dreimal bei jedem Besuch mit einem Algometer am Stumpf des Teilnehmers am Punkt eines maximalen Schmerzes, wie vom Teilnehmer während der körperlichen Untersuchung vor der Blockade angegeben, angegeben in Kilopascal (kPa).
Ausgangswert, 5 Tage nach der Injektion
Schrittzahl
Zeitfenster: 5 Tage nach der Injektion
Anzahl der täglichen Schritte, die von Modus StepWatch™ oder Evolution EvoWalk™ aufgezeichnet wurden, die an den Prothesen des Teilnehmers angebracht waren
5 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-010792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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