Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kontralateralt lemblock

3 januari 2026 uppdaterad av: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Ischiasblockering i kontralateral lem för behandling av refraktär fantom och kvarvarande lemsmärta; en dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning

Denna forskning görs för att avgöra om ett bedövningsmedel som lidokain kan vara effektivt när det injiceras runt ischiasnerven i den intakta extremiteten hos patienter med smärta i armar och ben på den kontralaterala sidan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputation av nedre extremiteter utfördes mer än 12 månader före studieregistrering
  • PLP/RLP i angripen amputerad lem > 4 på NRS26
  • Smärtlängd på mer än 6 månader trots ett försök med konservativa terapier i minst 2 månader, inklusive orala mediciner, aktuella läkemedel, sjukgymnastik och fysiska modaliteter (d.v.s. värme, kyla, transkutan elektrisk nervstimulering, fonofores)
  • Vilja att genomgå bildstyrd diagnostisk nervblockad

Exklusions kriterier:

  • Vägran/oförmåga att delta eller ge samtycke
  • Kontraindikationer för diagnostisk nervblockad
  • Icke-neurogen källa till PLP/RLP
  • Nuvarande opioidanvändning > 50 morfinmilligramekvivalenter per dag
  • Eventuell interventionell smärtbehandling i den kvarvarande extremiteten inom de senaste 30 dagarna
  • Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (d.v.s. hypertensiv kris, dekompenserad hypotyreos)
  • Användning av prövningsläkemedel för smärtstillande under de senaste 30 dagarna eller annan samtidig registrering av kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokaingruppen
Försökspersonerna kommer att få en lidokaininjektion på baksidan av deras kvarvarande extremitet.
Läkemedel: Lidokain
2 teskedar 2% lidokaininjektion
Placebo-jämförare: Sham Group
Försökspersonerna kommer att få en placebo-injektion på baksidan av deras kvarvarande extremitet.
Läkemedel: Placebo
Injektion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter injektion
Mäts med självrapporterad Numerical Rating Scale (NRS) där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan.
Baslinje, 60 minuter efter injektion
Förändring i funktionsförbättring
Tidsram: Baslinje, 5 dagar efter injektion
Mäts med hjälp av självrapporterad 20-posters Orthotic and Prosthetics User's Survey (OPUS) Undersökning av funktionell status för nedre extremiteter. Totalpoäng varierar från 0-100 skala med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 5 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 5 dagar efter injektion
Mätt med självrapporterad 18-post Groningen Activity Restriction Scale (GARS) som är ett allmänt sjukdomsoberoende instrument för att mäta funktionshinder. Totalpoäng varierar från 18-72. Ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
Baslinje, 5 dagar efter injektion
Förändring i tryck-smärta algoritm
Tidsram: Baslinje, 5 dagar efter injektion
Kvalificerad studiepersonal kommer att mäta smärttryckströskeln tre gånger vid varje besök med en algometer på deltagarens kvarvarande lem vid punkten för en maximal smärta som indikeras av deltagaren under fysisk undersökning före block, rapporterad i kilopascal (kPa).
Baslinje, 5 dagar efter injektion
Stegräkning
Tidsram: 5 dagar efter injektion
Antal dagliga steg registrerade av Modus StepWatch™ eller Evolution EvoWalk™ monterad på deltagarens proteser
5 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-010792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera