Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku kończyny przeciwnej

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Blok kulszowy w kończynie przeciwnej w leczeniu opornego bólu fantomowego i kikutowego; podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badania te przeprowadza się w celu ustalenia, czy środek znieczulający taki jak lidokaina może być skuteczny po wstrzyknięciu wokół nerwu kulszowego nieuszkodzonej kończyny u pacjentów z bólem spowodowanym utratą kończyny po stronie przeciwnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej wykonana ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • PLP/RLP w dotkniętej amputowanej kończynie > 4 w NRS26
  • Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy pomimo stosowania terapii zachowawczych przez co najmniej 2 miesiące, w tym leków doustnych, leków miejscowych, fizjoterapii i metod fizykalnych (tj. ciepła, zimna, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, fonoforezy).
  • Chęć poddania się blokadzie nerwu w diagnostyce obrazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa/niemożność wzięcia udziału lub wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do diagnostyki blokady nerwu
  • Nieneurogenne źródło PLP/RLP
  • Obecne zażywanie opioidów > 50 miligramowych równoważników morfiny dziennie
  • Jakiekolwiek interwencyjne leczenie bólu kikuta w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężki, niekontrolowany stan chorobowy (tj. przełom nadciśnieniowy, niewyrównana niedoczynność tarczycy)
  • Stosowanie badanego leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 30 dni lub inny równoczesny udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lidokainowa
Pacjenci otrzymają zastrzyk lidokainy w tylną część kikuta.
Lek: Lidokaina
2 łyżeczki 2% zastrzyku lidokainy
Komparator placebo: Grupa Sham
Pacjenci otrzymają zastrzyk placebo w tylną część kikuta.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut po wstrzyknięciu
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanej Skali Oceny Numerycznej (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
Wartość wyjściowa, 60 minut po wstrzyknięciu
Zmiana w zakresie poprawy funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej pomiaru stanu funkcjonalnego kończyn dolnych, składającej się z 20 elementów, ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS). Całkowite wyniki mieszczą się w skali 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu
Mierzono przy użyciu samodzielnie zgłaszanej, 18-punktowej Skali Ograniczenia Aktywności w Groningen (GARS), która jest ogólnym, niezależnym od choroby narzędziem do pomiaru niepełnosprawności. Łączne wyniki wahają się od 18 do 72. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu
Zmiana w algometrii bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu
Wykwalifikowany personel badawczy podczas każdej wizyty trzykrotnie zmierzy próg ciśnienia bólu za pomocą algometru umieszczonego na kikucie uczestnika w punkcie maksymalnego bólu wskazanego przez uczestnika podczas badania fizykalnego przed blokadą, wyrażonego w kilopaskalach (kPa).
Wartość wyjściowa, 5 dni po wstrzyknięciu
Liczba kroków
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu
Liczba codziennych kroków rejestrowana przez Modus StepWatch™ lub Evolution EvoWalk™ zamontowany na protezach uczestnika
5 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-010792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kończyny, fantom

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj