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Um estudo de bloqueio de membro contralateral

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Bloqueio Ciático em Membro Contralateral para Tratamento de Dor Fantasma Refratária e Dor Residual em Membro; um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Esta pesquisa está sendo feita para determinar se um anestésico como a lidocaína pode ser eficaz quando injetado ao redor do nervo ciático do membro intacto em pacientes com dor de perda de membro no lado contralateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação de membros inferiores realizada mais de 12 meses antes da inscrição no estudo
  • PLP/RLP no membro amputado afetado > 4 na NRS26
  • Duração da dor superior a 6 meses, apesar de uma tentativa de terapias conservadoras por pelo menos 2 meses, incluindo medicamentos orais, medicamentos tópicos, fisioterapia e modalidades físicas (isto é, calor, frio, estimulação elétrica nervosa transcutânea, fonoforese)
  • Disponibilidade para se submeter a bloqueio nervoso diagnóstico guiado por imagem

Critério de exclusão:

  • Recusa/incapacidade de participar ou fornecer consentimento
  • Contra-indicações para bloqueio nervoso diagnóstico
  • Fonte não neurogênica de PLP/RLP
  • Uso atual de opioides > 50 miligramas de morfina equivalentes por dia
  • Qualquer tratamento intervencionista para dor no membro residual nos últimos 30 dias
  • Condição médica grave não controlada (ou seja, crise hipertensiva, hipotireoidismo descompensado)
  • Uso de analgésico experimental nos últimos 30 dias ou outra inscrição simultânea em ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lidocaína
Os participantes receberão uma injeção de lidocaína na parte posterior do membro residual.
Medicamento: Lidocaína
2 colheres de chá de injeção de lidocaína a 2%
Comparador de Placebo: Grupo Sham
Os indivíduos receberão uma injeção de placebo na parte posterior do membro residual.
Medicamento: Placebo
Injeção salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a injeção
Medido usando escala de avaliação numérica (NRS) autorreferida, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
Linha de base, 60 minutos após a injeção
Mudança na melhoria funcional
Prazo: Linha de base, 5 dias após a injeção
Medido usando a pesquisa de medição do status funcional das extremidades inferiores auto-relatada com 20 itens da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS). As pontuações totais variam de uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, 5 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na deficiência
Prazo: Linha de base, 5 dias após a injeção
Medido usando a Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS) de 18 itens auto-relatados, que é um instrumento independente de doença geral para medir a incapacidade. As pontuações totais variam de 18 a 72. Quanto maior a pontuação maior a incapacidade.
Linha de base, 5 dias após a injeção
Mudança na Algometria Pressão-Dor
Prazo: Linha de base, 5 dias após a injeção
A equipe qualificada do estudo medirá o limiar de pressão da dor três vezes em cada visita com um algômetro no membro residual do participante no ponto de dor máxima, conforme indicado pelo participante durante o exame físico pré-bloqueio, relatado em quilopascal (kPa).
Linha de base, 5 dias após a injeção
Contagem de passos
Prazo: 5 dias após a injeção
Número de passos diários registrados pelo Modus StepWatch™ ou Evolution EvoWalk™ adaptado às próteses do participante
5 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-010792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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