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Une étude du bloc du membre controlatéral

3 janvier 2026 mis à jour par: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Bloc sciatique du membre controlatéral pour le traitement de la douleur fantôme réfractaire et du membre résiduel ; un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette recherche est en cours pour déterminer si un anesthésique comme la lidocaïne peut être efficace lorsqu'il est injecté autour du nerf sciatique du membre intact chez les patients souffrant de douleurs liées à la perte d'un membre du côté controlatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation des membres inférieurs réalisée plus de 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • PLP/RLP dans le membre amputé affecté > 4 sur NRS26
  • Durée de la douleur supérieure à 6 mois malgré un essai de thérapies conservatrices pendant au moins 2 mois, y compris des médicaments oraux, des médicaments topiques, une thérapie physique et des modalités physiques (c'est-à-dire chaleur, froid, stimulation nerveuse électrique transcutanée, phonophorèse)
  • Volonté de subir un bloc nerveux diagnostique guidé par l'image

Critère d'exclusion:

  • Refus / incapacité de participer ou de donner son consentement
  • Contre-indications au bloc nerveux diagnostique
  • Source non neurogène de PLP/RLP
  • Consommation actuelle d'opioïdes > 50 équivalents milligrammes de morphine par jour
  • Tout traitement interventionnel de la douleur dans le membre résiduel au cours des 30 derniers jours
  • Problème médical grave et incontrôlé (c.-à-d. crise hypertensive, hypothyroïdie décompensée)
  • Utilisation d'un analgésique expérimental au cours des 30 derniers jours ou inscription à un autre essai clinique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lidocaïne
Les sujets recevront une injection de lidocaïne à l'arrière de leur membre résiduel.
Médicament: Lidocaïne
2 cuillères à café de lidocaïne injectable à 2 %
Comparateur placebo: Groupe factice
Les sujets recevront une injection de placebo à l'arrière de leur membre résiduel.
Médicament: Placebo
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Ligne de base, 60 minutes après l'injection
Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) autodéclarée où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur.
Ligne de base, 60 minutes après l'injection
Changement dans l'amélioration fonctionnelle
Délai: Base de référence, 5 jours après l'injection
Mesuré à l'aide de l'enquête autodéclarée sur la mesure de l'état fonctionnel des membres inférieurs de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) en 20 éléments. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, 5 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de handicap
Délai: Base de référence, 5 jours après l'injection
Mesuré à l'aide de l'échelle de restriction d'activité de Groningen (GARS) autodéclarée à 18 éléments, qui est un instrument général indépendant de la maladie pour mesurer l'invalidité. Les scores totaux vont de 18 à 72. Plus le score est élevé, plus le handicap est important.
Base de référence, 5 jours après l'injection
Modification de l'algométrie pression-douleur
Délai: Base de référence, 5 jours après l'injection
Le personnel qualifié de l'étude mesurera le seuil de pression douloureuse trois fois à chaque visite avec un algomètre sur le membre résiduel du participant au point de douleur maximale indiquée par le participant lors de l'examen physique pré-bloc, rapporté en kilopascal (kPa).
Base de référence, 5 jours après l'injection
Nombre de pas
Délai: 5 jours après l'injection
Nombre de pas quotidiens enregistrés par Modus StepWatch™ ou Evolution EvoWalk™ installés sur les prothèses du participant
5 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-010792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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