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Un estudio del bloqueo del miembro contralateral

3 de enero de 2026 actualizado por: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Bloqueo ciático en el miembro contralateral para el tratamiento del dolor fantasma refractario y del miembro residual; un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Esta investigación se está realizando para determinar si un anestésico como la lidocaína puede ser eficaz cuando se inyecta alrededor del nervio ciático de la extremidad intacta en pacientes con dolor por pérdida de la extremidad en el lado contralateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación de una extremidad inferior realizada más de 12 meses antes de la inscripción al estudio
  • PLP/RLP en miembro amputado afectado > 4 en NRS26
  • Duración del dolor de más de 6 meses a pesar de una prueba de terapias conservadoras durante al menos 2 meses, incluidos medicamentos orales, medicamentos tópicos, fisioterapia y modalidades físicas (es decir, calor, frío, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, fonoforesis)
  • Voluntad de someterse a un bloqueo nervioso de diagnóstico guiado por imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Negativa/incapacidad para participar o dar consentimiento
  • Contraindicaciones para el bloqueo nervioso diagnóstico.
  • Fuente no neurogénica de PLP/RLP
  • Consumo actual de opioides > 50 equivalentes de miligramos de morfina por día
  • Cualquier tratamiento intervencionista para el dolor en el muñón dentro de los últimos 30 días.
  • Condición médica grave no controlada (es decir, crisis hipertensiva, hipotiroidismo descompensado)
  • Uso de un analgésico en investigación en los últimos 30 días u otra inscripción simultánea en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Los sujetos recibirán una inyección de lidocaína en la parte posterior del muñón.
Droga: Lidocaína
2 cucharaditas de inyección de lidocaína al 2%
Comparador de placebos: Grupo falso
Los sujetos recibirán una inyección de placebo en la parte posterior del muñón.
Droga: Placebo
Inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de la inyección
Medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
Valor inicial, 60 minutos después de la inyección
Cambio en la mejora funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 días después de la inyección
Medido mediante la encuesta de medición del estado funcional de las extremidades inferiores de la Encuesta para usuarios de prótesis y ortesis (OPUS, por sus siglas en inglés) autoinformada de 20 ítems. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial, 5 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 días después de la inyección
Medido utilizando la Escala de Restricción de Actividad de Groningen (GARS) de 18 ítems autoinformada, que es un instrumento general independiente de la enfermedad para medir la discapacidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 72. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Valor inicial, 5 días después de la inyección
Cambio en la algoritmo presión-dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 días después de la inyección
El personal calificado del estudio medirá el umbral de presión del dolor tres veces en cada visita con un algómetro en el muñón del participante en el punto de dolor máximo según lo indicado por el participante durante el examen físico previo al bloqueo, informado en kilopascal (kPa).
Valor inicial, 5 días después de la inyección
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 5 días después de la inyección
Número de pasos diarios registrados por Modus StepWatch™ o Evolution EvoWalk™ instalados en las prótesis del participante
5 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-010792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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