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Uno studio sul blocco dell'arto controlaterale

3 gennaio 2026 aggiornato da: Cole W. Cheney, Mayo Clinic

Blocco sciatico nell'arto controlaterale per il trattamento del dolore refrattario dell'arto residuo e fantasma; uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questa ricerca è in corso per determinare se un anestetico come la lidocaina può essere efficace se iniettato attorno al nervo sciatico dell'arto intatto in pazienti con dolore da perdita dell'arto sul lato controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori eseguita più di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • PLP/RLP nell'arto amputato affetto > 4 su NRS26
  • Durata del dolore superiore a 6 mesi nonostante un periodo di terapia conservativa per almeno 2 mesi, inclusi farmaci orali, farmaci topici, terapia fisica e modalità fisiche (ad esempio calore, freddo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, fonoforesi)
  • Disponibilità a sottoporsi a blocco nervoso diagnostico guidato da immagini

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto/impossibilità di partecipare o di fornire il consenso
  • Controindicazioni al blocco nervoso diagnostico
  • Fonte non neurogena di PLP/RLP
  • Uso attuale di oppioidi > 50 milligrammi di morfina equivalenti al giorno
  • Qualsiasi trattamento interventistico del dolore nel moncone negli ultimi 30 giorni
  • Grave condizione medica non controllata (ad esempio, crisi ipertensiva, ipotiroidismo scompensato)
  • Uso di antidolorifici sperimentali negli ultimi 30 giorni o iscrizione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lidocaina
I soggetti riceveranno un'iniezione di lidocaina nella parte posteriore del moncone.
Droga: Lidocaina
2 cucchiaini di soluzione iniettabile di lidocaina al 2%.
Comparatore placebo: Gruppo finto
I soggetti riceveranno un'iniezione di placebo nella parte posteriore del moncone.
Droga: Placebo
Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti dopo l'iniezione
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) auto-riportata dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Baseline, 60 minuti dopo l'iniezione
Cambiamento nel miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo l'iniezione
Misurato utilizzando il sondaggio di misurazione dello stato funzionale degli arti inferiori auto-riferito da 20 elementi dell'utente di ortesi e protesi (OPUS). I punteggi totali vanno da una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, 5 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo l'iniezione
Misurata utilizzando la Groningen Activity Restriction Scale (GARS) a 18 voci auto-riferite, uno strumento generale indipendente dalla malattia per misurare la disabilità. I punteggi totali vanno da 18 a 72. Più alto è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale, 5 giorni dopo l'iniezione
Cambiamento nell'algometria pressione-dolore
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo l'iniezione
Il personale qualificato dello studio misurerà la soglia della pressione del dolore tre volte ad ogni visita con un algometro sull'arto residuo del partecipante nel punto di massimo dolore indicato dal partecipante durante l'esame fisico pre-blocco, riportato in kilopascal (kPa).
Basale, 5 giorni dopo l'iniezione
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione
Numero di passi giornalieri registrati da Modus StepWatch™ o Evolution EvoWalk™ montato sulle protesi del partecipante
5 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Cole Cheney, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-010792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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