このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性診断を受けた高齢者AMLK/MDSに対する超低用量デシタビンとベネトクラクスの長期投与

2024年3月2日 更新者：Weiyan Zheng、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

高齢者急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群の第一選択治療として、超低用量のデシタビンとベネトクラクス（Bcl-2阻害剤）を併用した長期の多施設前向き単一群臨床研究

初発診断された高齢者または虚弱AML/高リスクMDSに対する低用量デシタビン（6mg/m2を10日間）とベネトクラクス（3週間/サイクル）の長期投与レジメンの有効性と安全性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) は血液悪性腫瘍です。 一部の患者は65歳を超えており、従来の化学療法に対する反応が悪く、同種造血幹細胞移植を受ける機会がほとんどないため、予後不良となり生存期間が短くなります。

近年、分子標的薬Bcl-2阻害剤の登場により、高齢者AML・ハイリスクMDSの治療は画期的な進歩を遂げています。 特に、脱メチル化薬（デシタビン/アザシダシジン）とBcl-2阻害剤の併用による化学療法を行わないレジメンは、高齢者や虚弱患者の第一選択治療としてNCCNによって推奨されている。

しかし、デシタビンと Bcl-2 阻害剤の最適な組み合わせをどのように達成するかは、解決すべき緊急の問題です。

私たちの以前のパイロット試験では、低用量のデシタビンとベネトクラクス（Bcl-2阻害剤）を長期にわたって併用すると、完全寛解率が高く、無病生存期間が長くなり、治療関連リスクが低下することが示されました。

この研究の目的は、初発診断された高齢者または虚弱AML/高リスクMDSに対する低用量デシタビンとベネトクラクスの長期投与の有効性と安全性を調査するために多施設サンプルを拡大することであった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xuepin Luo, MD
  • 電話番号：86-15167157190
  • メール：luoxp1603@163.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weiyan Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Xuepin Luo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は入院前に急性骨髄性白血病（非急性前骨髄球性白血病）/高リスク骨髄異形成症候群と診断されている必要があります。

    診断基準は 2016 年の WHO 分類を参照しています。

  2. 年齢は60歳以上。
  3. Eastern Tumor Cooperative グループ (ECOG) の体力スコアは 0 から 3 の範囲でした (付録 1 を参照)。
  4. クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min (Cockcrod-Gault 式 [Cockcroft et al 1976] [13] または腎臓ドリンク調整式からの推定糸球体濾過速度 [eGFR] によって評価)。
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常範囲上限（ULN）、総ビリルビン≤2×ULN。
  6. 心エコー検査（ECHO）では、左心室駆出率（LVEF）≧50％を示しました（AHA 2016）。
  7. 平均余命は8週間以上。
  8. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究の要件を理解し、遵守します。

除外基準:

  1. 年齢は60歳未満。
  2. さまざまな化学療法を受けた患者を治療した。
  3. -制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能スケール（付録2を参照）によって決定されるグレード3または4の心臓病など、臨床的に重大な活動性心血管疾患を現在患っている、または心筋梗塞の既往歴がある審査前の6か月以内。
  4. 治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（例： 進行した感染症、コントロールされていない糖尿病）。
  5. 研究計画を理解して遵守できない方、またはインフォームドコンセントに署名できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
急性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群
薬：注射用デシタビン
6mg/m2、ivgtt qd d1-10
他の名前：
  • ダコゲン
  • 5-アザ-29-デオキシシチジン
薬：ベネクライスト
100mg p.o.d1、200mg p.o.d2、400mg p.o.d3-21、血中濃度によって調整
他の名前：
  • ベネレクスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CR+CRi)
時間枠：8週目で
8週目のCR(CR=CR+CRi)の評価
8週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD
時間枠：8週目で
8週目での微小残存病変（MRD）の評価
8週目で
EFS
時間枠：導入療法後最長2年
無イベント生存期間 (EFS) の評価
導入療法後最長2年
OS
時間枠：導入療法後最長2年
全生存期間（OS）の評価
導入療法後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Weiyan Zheng, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2025年10月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT202300032C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する