Przedłużona ultraniska dawka decytabiny z wenetoklaksem u osób w podeszłym wieku z pierwotną diagnozą AMLK/MDS
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące przedłużonej bardzo małej dawki decytabiny w skojarzeniu z wenetoklaksem (inhibitorem Bcl-2) jako leczenia pierwszego rzutu w ostrej białaczce szpikowej u osób w podeszłym wieku i zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny (MDS) to nowotwory hematologiczne. Niektórzy pacjenci mają ponad 65 lat, słabo reagują na tradycyjną chemioterapię i rzadko mają możliwość otrzymania allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, co skutkuje złym rokowaniem i krótkim przeżyciem.
W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się leków ukierunkowanych molekularnie, inhibitorów Bcl-2, w leczeniu AML/MDS wysokiego ryzyka w podeszłym wieku nastąpił przełomowy postęp. W szczególności NCCN zaleca połączenie leków demetylowanych (decytabina/azacydacydyna) i inhibitorów Bcl-2 w schemacie bez chemioterapii jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jednakże pilnym problemem wymagającym rozwiązania jest sposób uzyskania optymalnej kombinacji decytabiny i inhibitorów Bcl-2.
Nasze poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że długotrwałe stosowanie decytabiny w małych dawkach w połączeniu z wenetoklaksem (inhibitorem Bcl-2) skutkowało wyższym odsetkiem całkowitej remisji, dłuższym przeżyciem wolnym od choroby i niższym ryzykiem związanym z leczeniem.
Celem tego badania było poszerzenie wieloośrodkowej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego schematu leczenia małymi dawkami decytabiny w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z pierwotnie zdiagnozowaną AML w podeszłym wieku lub z wątłą chorobą AML/MDS wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiyan Zheng, MD
- Numer telefonu: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuepin Luo, MD
- Numer telefonu: 86-15167157190
- E-mail: luoxp1603@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weiyan Zheng, MD
- Numer telefonu: 86-13857187088
- E-mail: zhengwy2015@163.com
-
Główny śledczy:
- Weiyan Zheng, MD
-
Pod-śledczy:
- Xuepin Luo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed przyjęciem u pacjentów należy zdiagnozować ostrą białaczkę szpikową (nieostra białaczka promielocytowa)/zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka.
Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO z 2016 roku.
- Wiek 60 lat lub więcej.
- Wyniki sprawności fizycznej w grupie Eastern Tumor Cooperative (ECOG) wahały się od 0 do 3 (patrz Załącznik 1).
- Klirens kreatyniny ≥30 ml/min (oceniany za pomocą wzoru Cockcroda-Gaulta [Cockcroft i wsp. 1976] [13] lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] ze wzoru korygującego Kidney Drink.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3× górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤2×GGN.
- Echokardiografia (ECHO) wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% (AHA 2016).
- Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
- Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie oraz zapoznaj się z wymogami badania i zastosuj się do nich.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 60 lat.
- Leczeni pacjenci, którzy otrzymali różne schematy chemioterapii.
- Obecna klinicznie istotna aktywna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca 3. lub 4. stopnia według skali czynnościowej New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 2) lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Inne poważne choroby, które mogą ograniczyć udział w badaniu (np. zaawansowane infekcje, niewyrównana cukrzyca).
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i zastosować się do planu badań lub podpisać świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ostra białaczka szpikowa Zespół mielodysplastyczny
|
6 mg/m2, ivgtt co dzień d1-10
Inne nazwy:
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, dostosować do stężenia we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity współczynnik odpowiedzi (CR+CRi)
Ramy czasowe: w tygodniu 8
|
Ocena CR(CR=CR+CRi) w 8. tygodniu
|
w tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD
Ramy czasowe: w tygodniu 8
|
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) w 8. tygodniu
|
w tygodniu 8
|
|
EFS
Ramy czasowe: do 2 lat po terapii indukcyjnej
|
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
|
do 2 lat po terapii indukcyjnej
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat po terapii indukcyjnej
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
|
do 2 lat po terapii indukcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT202300032C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .