Пролонгированные ультранизкие дозы децитабина плюс венетоклакса для пациентов пожилого возраста с первичным диагнозом ОМЛК/МДС
Многоцентровое проспективное одногрупповое клиническое исследование пролонгированного действия децитабина в сверхнизких дозах в сочетании с венетоклаксом (ингибитор Bcl-2) в качестве лечения первой линии при остром миелолейкозе у пожилых людей и миелодиспластических синдромах высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый миелолейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС) относятся к гематологическим злокачественным новообразованиям. Некоторые пациенты старше 65 лет, имеют плохой ответ на традиционную химиотерапию и редко имеют возможность получить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, что приводит к плохому прогнозу и короткой выживаемости.
В последние годы, с появлением молекулярных таргетных препаратов-ингибиторов Bcl-2, лечение ОМЛ у пожилых людей/МДС высокого риска достигло прорывного прогресса. В частности, NCCN рекомендовала комбинацию деметилированных препаратов (децитабин/азацидацидин) и ингибиторов Bcl-2 в режиме без химиотерапии в качестве лечения первой линии для пожилых и ослабленных пациентов.
Однако как добиться оптимального сочетания децитабина и ингибиторов Bcl-2 является актуальной проблемой, требующей решения.
Наше предыдущее пилотное исследование показало, что длительное применение децитабина в низких дозах в сочетании с венетоклаксом (ингибитором Bcl-2) приводило к более высокой частоте полной ремиссии, увеличению безрецидивной выживаемости и снижению рисков, связанных с лечением.
Целью данного исследования было расширение многоцентровой выборки для изучения эффективности и безопасности длительного режима лечения низкими дозами децитабина и венетоклакса у пожилых людей с первичным диагнозом или слабого ОМЛ/МДС высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiyan Zheng, MD
- Номер телефона: 86-13857187088
- Электронная почта: zhengwy2015@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuepin Luo, MD
- Номер телефона: 86-15167157190
- Электронная почта: luoxp1603@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Weiyan Zheng, MD
- Номер телефона: 86-13857187088
- Электронная почта: zhengwy2015@163.com
-
Главный следователь:
- Weiyan Zheng, MD
-
Младший исследователь:
- Xuepin Luo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Перед поступлением у пациентов должен быть диагностирован острый миелолейкоз (неострый промиелоцитарный лейкоз)/миелодиспластический синдром высокого риска.
Диагностические критерии относятся к классификации ВОЗ 2016 года.
- Возраст 60 лет и старше.
- Баллы физической подготовленности в группе Восточного онкологического кооператива (ECOG) колебались от 0 до 3 (см. Приложение 1).
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин (по оценке по формуле Коккрода-Голта [Cockcroft et al 1976] [13] или расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] по формуле корректировки Kidney Drink.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3× верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤2×ВГН.
- Эхокардиография (ЭКНО) показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% (AHA 2016).
- Ожидаемая продолжительность жизни >8 недель.
- Добровольно подпишите информированное согласие, а также поймите и соблюдайте требования исследования.
Критерий исключения:
- Возраст <60 лет.
- Лечил больных, получивших различные схемы химиотерапии.
- Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания, такого как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность, любое заболевание сердца 3 или 4 степени по функциональной шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение 2) или инфаркт миокарда в анамнезе. в течение 6 месяцев до скрининга.
- Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие в исследовании (например, запущенные инфекции, неконтролируемый диабет).
- Те, кто не может понять и следовать плану исследования или подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Острый миелолейкоз, миелодиспластический синдром
|
6 мг/м2, в/в 1 раз в день, 1–10 дней
Другие имена:
100 мг перорально 1 раз в день, 200 мг перорально 2 раза в день, 400 мг перорально 3-21 раз в день, корректировать в зависимости от концентрации в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа (CR+CRi)
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Оценка CR(CR=CR+CRi) на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРД
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) на 8-й неделе
|
на 8 неделе
|
|
ЭФС
Временное ограничение: до 2 лет после индукционной терапии
|
Оценка безсобытийной выживаемости (EFS)
|
до 2 лет после индукционной терапии
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 2 лет после индукционной терапии
|
Оценка общей выживаемости (ОВ)
|
до 2 лет после индукционной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT202300032C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .