Pitkäaikainen erittäin pieniannoksinen Decitabine Plus Venetoclax ensisijaisesti diagnosoiduille vanhuksille AMLK/MDS
Monikeskinen mahdollinen yksihaarainen kliininen tutkimus pitkittyneestä erittäin pieniannoksisesta desitabiinista yhdistettynä Venetoclaxin (Bcl-2-inhibiittori) ensilinjan hoitona vanhusten akuuttiin myelooiseen leukemiaan ja korkean riskin myelodysplastisiin oireyhtymiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ovat hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Jotkut potilaat ovat yli 65-vuotiaita, heillä on huono vaste perinteiseen kemoterapiaan, ja heillä on harvoin mahdollisuus saada allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, mikä johtaa huonoon ennusteeseen ja lyhyeen eloonjäämiseen.
Viime vuosina molekyylipainotteisten Bcl-2-estäjien käyttöönoton myötä iäkkäiden AML:n/suuren riskin MDS:n hoidossa on saavutettu läpimurtoa. Erityisesti NCCN on suositellut demetyloitujen lääkkeiden (desitabiini/atsasidiini) ja Bcl-2-estäjien yhdistelmää kemoterapiattoman hoito-ohjelman ensisijaishoitona iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille.
Kuitenkin, kuinka saavuttaa optimaalinen desitabiinin ja Bcl-2-estäjien yhdistelmä, on kiireellisesti ratkaistava ongelma.
Edellinen pilottitutkimuksemme osoitti, että pitkäaikainen pieniannoksinen desitabiini yhdistettynä venetoklaksiin (Bcl-2-estäjä) johti korkeampaan täydelliseen remissioasteeseen, pidempään taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja pienempiin hoitoon liittyviin riskeihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli laajentaa monikeskusnäytettä tutkiakseen pitkittyneen pieniannoksisen desitabiinin ja venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta ensisijaisesti diagnosoiduissa iäkkäissä tai heikoissa AML-/suuren riskin MDS:issä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiyan Zheng, MD
- Puhelinnumero: 86-13857187088
- Sähköposti: zhengwy2015@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuepin Luo, MD
- Puhelinnumero: 86-15167157190
- Sähköposti: luoxp1603@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiyan Zheng, MD
- Puhelinnumero: 86-13857187088
- Sähköposti: zhengwy2015@163.com
-
Päätutkija:
- Weiyan Zheng, MD
-
Alatutkija:
- Xuepin Luo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on diagnosoitava akuutti myelooinen leukemia (ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia) / korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ennen vastaanottoa.
Diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 2016 WHO-luokitukseen.
- 60 vuotta tai vanhempi.
- Fyysisen kunnon pisteet East Tumor Cooperative -ryhmässä (ECOG) vaihtelivat välillä 0-3 (katso liite 1).
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (arvioitu Cockcrod-Gault-kaavalla [Cockcroft et al 1976] [13] tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] munuaisjuoman säätökaavasta .
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN.
- Ekokardiografia (ECHO) osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 % (AHA 2016).
- Elinajanodote > 8 viikkoa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ja ymmärrä tutkimuksen vaatimukset ja noudata niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 vuotta.
- Hoidettiin potilaita, jotka olivat saaneet erilaisia kemoterapiahoitoja.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen asteikon mukaan (katso liite 2) tai aiempi sydäninfarkti seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen (esim. pitkälle edenneet infektiot, hallitsematon diabetes).
- Ne, jotka eivät voi ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastinen oireyhtymä
|
6 mg/m2, ivgtt qd d1-10
Muut nimet:
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, säädellään veren pitoisuuden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR+CRi)
Aikaikkuna: viikolla 8
|
CR:n (CR=CR+CRi) arviointi viikolla 8
|
viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi viikolla 8
|
viikolla 8
|
|
EFS
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta induktiohoidon jälkeen
|
Evaluation of Event-free Survival (EFS)
|
enintään 2 vuotta induktiohoidon jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta induktiohoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
|
enintään 2 vuotta induktiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT202300032C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .