Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige ultralage dosis Decitabine Plus Venetoclax voor primair gediagnosticeerde ouderen AMLK/MDS

2 maart 2024 bijgewerkt door: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een multicenter prospectief klinisch onderzoek met één arm naar langdurige, ultralage dosis decitabine gecombineerd met Venetoclax (Bcl-2-remmer) als eerstelijnsbehandeling voor ouderen, acute myeloïde leukemie en hoog-risico myelodysplastische syndromen

Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een langdurig laaggedoseerd decitabine (10 dagen van 6 mg/m2) plus venetoclax (3 weken/cyclus) regime bij primair gediagnosticeerde ouderen of kwetsbare AML/hoog-risico MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) zijn hematologische maligniteiten. Sommige patiënten zijn ouder dan 65 jaar, reageren slecht op traditionele chemotherapie en hebben zelden de mogelijkheid om een ​​allogene hematopoietische stamceltransplantatie te ondergaan, wat resulteert in een slechte prognose en een korte overleving.

Met de komst van moleculair gerichte geneesmiddelen Bcl-2-remmers heeft de behandeling van oudere AML/hoog-risico MDS de afgelopen jaren baanbrekende vooruitgang geboekt. In het bijzonder is de combinatie van gedemethyleerde geneesmiddelen (decitabine/azacidacidine) en Bcl-2-remmers van een chemotherapievrij regime door NCCN aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor oudere en kwetsbare patiënten.

Het is echter een urgent probleem dat moet worden opgelost hoe de optimale combinatie van decitabine en Bcl-2-remmers kan worden bereikt.

Uit ons vorige pilotonderzoek bleek dat langdurige lage dosis decitabine in combinatie met venetoclax (Bcl-2-remmer) resulteerde in een hoger percentage complete remissies, een langere ziektevrije overleving en lagere behandelingsgerelateerde risico's.

Het doel van deze studie was om de multicentrische steekproef uit te breiden om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een langdurig laaggedoseerd decitabine plus venetoclax-regime bij primair gediagnosticeerde ouderen of kwetsbare AML/hoog-risico MDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xuepin Luo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten moet vóór opname de diagnose acute myeloïde leukemie (niet-acute promyelocytische leukemie)/hoog-risico myelodysplastisch syndroom worden gesteld.

    Diagnostische criteria verwijzen naar de WHO-classificatie uit 2016.

  2. Leeftijd 60 jaar of ouder.
  3. De scores voor fysieke fitheid in de Eastern Tumor Cooperative-groep (ECOG) varieerden van 0 tot 3 (zie bijlage 1).
  4. Creatinineklaring ≥30 ml/min (zoals beoordeeld met de Cockcrod-Gault-formule [Cockcroft et al 1976] [13] of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] uit de Kidney Drink-aanpassingsformule.
  5. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3× bovengrens van normaal bereik (ULN), totaal bilirubine ≤2×ULN.
  6. Echocardiografie (ECHO) toonde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% aan (AHA 2016).
  7. Levensverwachting >8 weken.
  8. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming en begrijp en voldoe aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <60 jaar oud.
  2. Behandelde patiënten die verschillende chemotherapieregimenten hadden gekregen.
  3. Aanwezige klinisch significante actieve hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte zoals bepaald door de functionele schaal van de New York Heart Association (NYHA) (zie bijlage 2), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Andere ernstige ziekten die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken (bijv. gevorderde infecties, ongecontroleerde diabetes).
  5. Degenen die het onderzoeksplan niet kunnen begrijpen en volgen of de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Acute myeloïde leukemie Myelodysplastisch syndroom
Geneesmiddel: Decitabine voor injectie
6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andere namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-deoxycytidine
Geneesmiddel: VENCLYXTO
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, aanpassen aan de bloedconcentratie
Andere namen:
  • VENLEXTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR+CRi)
Tijdsspanne: in week 8
Beoordeling van CR(CR=CR+CRi) in week 8
in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD
Tijdsspanne: in week 8
Beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD) in week 8
in week 8
EFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inductietherapie
Evaluatie van gebeurtenisvrije overleving (EFS)
tot 2 jaar na inductietherapie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inductietherapie
Evaluatie van de algehele overleving (OS)
tot 2 jaar na inductietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT202300032C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren