Decitabina más venetoclax en dosis ultrabajas prolongadas para pacientes ancianos con diagnóstico primario de AMLK/MDS
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo grupo de decitabina prolongada en dosis ultrabajas combinada con venetoclax (inhibidor de Bcl-2) como tratamiento de primera línea para la leucemia mieloide aguda en ancianos y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (MDS) son neoplasias malignas hematológicas. Algunos pacientes tienen más de 65 años, tienen una mala respuesta a la quimioterapia tradicional y rara vez tienen la oportunidad de recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas, lo que resulta en un mal pronóstico y una corta supervivencia.
En los últimos años, con la llegada de los inhibidores de Bcl-2 de fármacos dirigidos molecularmente, el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo en personas de edad avanzada ha logrado avances revolucionarios. En particular, la NCCN ha recomendado la combinación de fármacos desmetilados (decitabina/azacidacidina) e inhibidores de Bcl-2 en un régimen sin quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes ancianos y frágiles.
Sin embargo, cómo lograr la combinación óptima de decitabina e inhibidores de Bcl-2 es un problema urgente que debe resolverse.
Nuestro ensayo piloto anterior demostró que la decitabina en dosis bajas prolongada combinada con venetoclax (inhibidor de Bcl-2) resultó en una mayor tasa de remisión completa, una supervivencia libre de enfermedad más prolongada y menores riesgos relacionados con el tratamiento.
El propósito de este estudio fue ampliar la muestra multicéntrica para explorar la eficacia y seguridad del régimen prolongado de decitabina en dosis bajas más venetoclax en ancianos con diagnóstico primario o LMA frágil/SMD de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiyan Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-13857187088
- Correo electrónico: zhengwy2015@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuepin Luo, MD
- Número de teléfono: 86-15167157190
- Correo electrónico: luoxp1603@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Weiyan Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-13857187088
- Correo electrónico: zhengwy2015@163.com
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Investigador principal:
- Weiyan Zheng, MD
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Sub-Investigador:
- Xuepin Luo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser diagnosticados con leucemia mieloide aguda (leucemia promielocítica no aguda)/síndrome mielodisplásico de alto riesgo antes del ingreso.
Los criterios de diagnóstico se refieren a la clasificación de la OMS de 2016.
- 60 años o más.
- Las puntuaciones de aptitud física en el grupo Cooperativo de Tumores del Este (ECOG) variaron de 0 a 3 (ver Apéndice 1).
- Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min (según lo evaluado por la fórmula de Cockcrod-Gault [Cockcroft et al 1976] [13] o la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] a partir de la fórmula de ajuste de Kidney Drink.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina total ≤2 × LSN.
- La ecocardiografía (ECHO) mostró una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% (AHA 2016).
- Esperanza de vida >8 semanas.
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <60 años.
- Pacientes tratados que habían recibido varios regímenes de quimioterapia.
- Presentar una enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa, como arritmia no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 según lo determinado por la escala funcional de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice 2) o antecedentes de infarto de miocardio. en los 6 meses previos a la selección.
- Otras enfermedades graves que puedan limitar la participación en el ensayo (p. ej. infecciones avanzadas, diabetes no controlada).
- Quienes no puedan comprender y seguir el plan de investigación o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Síndrome mielodisplásico de leucemia mieloide aguda
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6 mg/m2, ivgtt cada día d1-10
Otros nombres:
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, ajustar según la concentración en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR+CRi)
Periodo de tiempo: en la semana 8
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Evaluación de CR(CR=CR+CRi) en la semana 8
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en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRD
Periodo de tiempo: en la semana 8
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Evaluación de enfermedad residual mínima (ERM) en la semana 8
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en la semana 8
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EFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la terapia de inducción
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Evaluación de la supervivencia libre de eventos (SSC)
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hasta 2 años después de la terapia de inducción
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SO
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la terapia de inducción
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Evaluación de la supervivencia general (SG)
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hasta 2 años después de la terapia de inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- IIT202300032C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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