Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd ultralågdos Decitabine Plus Venetoclax för primärt diagnostiserade äldre AMLK/MDS

2 mars 2024 uppdaterad av: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter prospektiv enarmad klinisk studie av långvarig ultralågdos decitabin kombinerat med Venetoclax (Bcl-2-hämmare) som förstahandsbehandling för äldre akut myeloisk leukemi och högriskmyelodysplastiska syndrom

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av förlängd lågdos decitabin (10 dagar med 6 mg/m2) plus venetoclax (3 veckor/cykel) regim hos primärt diagnostiserade äldre eller svaga AML/högrisk MDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) är hematologiska maligniteter. Vissa patienter är över 65 år, har dåligt svar på traditionell kemoterapi och har sällan möjlighet att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, vilket resulterar i dålig prognos och kort överlevnad.

Under de senaste åren, med tillkomsten av molekylärt riktade läkemedel Bcl-2-hämmare, har behandlingen av äldre AML/högrisk-MDS nått genombrottsframsteg. I synnerhet har kombinationen av demetylerade läkemedel (decitabin/azacidacidin) och Bcl-2-hämmare av kemoterapifri regim rekommenderats av NCCN som förstahandsbehandling för äldre och svaga patienter.

Hur man uppnår den optimala kombinationen av decitabin och Bcl-2-hämmare är dock ett akut problem att lösa.

Vår tidigare pilotstudie visade att långvarig lågdos decitabin i kombination med venetoclax (Bcl-2-hämmare) resulterade i högre fullständig remission, längre sjukdomsfri överlevnad och lägre behandlingsrelaterade risker.

Syftet med denna studie var att utöka multicenterprovet för att undersöka effektiviteten och säkerheten av förlängd lågdosbehandling av decitabin plus venetoclax hos primärt diagnostiserade äldre eller svaga AML/högrisk-MDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Underutredare:
          • Xuepin Luo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste diagnostiseras med akut myeloid leukemi (icke-akut promyelocytisk leukemi)/myelodysplastiskt syndrom med hög risk före inläggning.

    Diagnostiska kriterier avser 2016 års WHO-klassificering.

  2. Ålder 60 eller äldre.
  3. Poängen för fysisk kondition i Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) varierade från 0 till 3 (se bilaga 1).
  4. Kreatininclearance ≥30 ml/min (bedömt med Cockcrod-Gault-formeln [Cockcroft et al 1976] [13] eller den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [eGFR] från justering av njurdrycksformeln.
  5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤3× övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin ≤2×ULN.
  6. Ekokardiografi (ECHO) visade vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % (AHA 2016).
  7. Förväntad livslängd >8 veckor.
  8. Underteckna det informerade samtycket frivilligt och förstå och följa kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <60 år.
  2. Behandlade patienter som fått olika kemoterapiregimen.
  3. Nuvarande kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom, såsom okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 enligt New York Heart Association (NYHA) funktionella skala (se bilaga 2) eller historia av hjärtinfarkt under de 6 månaderna före screening.
  4. Andra allvarliga sjukdomar som kan begränsa deltagandet i prövningen (t.ex. avancerade infektioner, okontrollerad diabetes).
  5. De som inte kan förstå och följa forskningsplanen eller underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Akut Myeloid Leukemi Myelodysplastiskt Syndrom
Läkemedel: Decitabin för injektion
6mg/m2, ivgtt qd d1-10
Andra namn:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-deoxicytidin
Läkemedel: VENCLYXTO
100mg p.o.d1, 200mg p.o.d2, 400mg p.o.d3-21, justera efter blodkoncentration
Andra namn:
  • VENLEXTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR+CRi)
Tidsram: i vecka 8
Bedömning av CR(CR=CR+CRi) vecka 8
i vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD
Tidsram: i vecka 8
Bedömning av minimal återstående sjukdom (MRD) vid vecka 8
i vecka 8
EFS
Tidsram: upp till 2 år efter induktionsbehandling
Utvärdering av händelsefri överlevnad (EFS)
upp till 2 år efter induktionsbehandling
OS
Tidsram: upp till 2 år efter induktionsbehandling
Utvärdering av total överlevnad (OS)
upp till 2 år efter induktionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT202300032C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera