일차 진단을 받은 노인 AMLK/MDS를 위한 장기간의 초저용량 데시타빈과 베네토클락스
노인 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군에 대한 1차 치료제로 Venetoclax(Bcl-2 억제제)와 결합된 장기간의 초저용량 데시타빈에 대한 다기관 전향적 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS)은 혈액학적 악성 종양입니다. 일부 환자는 65세 이상이고, 전통적인 화학요법에 대한 반응이 좋지 않으며, 동종조혈모세포이식을 받을 기회가 거의 없어 예후가 좋지 않고 생존기간도 짧습니다.
최근 몇 년 동안 분자 표적 약물인 Bcl-2 억제제의 출현으로 노인 AML/고위험 MDS의 치료가 획기적인 진전을 이루었습니다. 특히 NCCN은 탈메틸화 약물(데시타빈/아자시다시딘)과 비화학요법의 Bcl-2 억제제 병용을 노인 및 허약 환자의 1차 치료법으로 권장했다.
그러나 데시타빈과 Bcl-2 억제제의 최적 조합을 어떻게 달성하는가는 해결해야 할 시급한 문제이다.
우리의 이전 파일럿 시험에서는 장기간 저용량 데시타빈을 베네토클락스(Bcl-2 억제제)와 결합하면 완전 관해율이 높아지고 무병 생존 기간이 길어지며 치료 관련 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 일차 진단을 받은 노인 또는 허약한 AML/고위험 MDS에서 장기간 저용량 데시타빈과 베네토클락스 요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 다기관 표본을 확대하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiyan Zheng, MD
- 전화번호: 86-13857187088
- 이메일: zhengwy2015@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuepin Luo, MD
- 전화번호: 86-15167157190
- 이메일: luoxp1603@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Weiyan Zheng, MD
- 전화번호: 86-13857187088
- 이메일: zhengwy2015@163.com
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수석 연구원:
- Weiyan Zheng, MD
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부수사관:
- Xuepin Luo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 입원 전 급성 골수성 백혈병(비급성 전골수구성 백혈병)/고위험 골수이형성증후군 진단을 받아야 한다.
진단 기준은 2016년 WHO 분류를 참조합니다.
- 60세 이상.
- 동부종양협동조합(ECOG) 그룹의 체력 점수 범위는 0~3입니다(부록 1 참조).
- 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(Cockcrod-Gault 공식에 의해 평가됨[Cockcroft et al 1976][13] 또는 신장 음료 조정 공식에서 추정된 사구체 여과율[eGFR].
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3× 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤2×ULN.
- 심장초음파검사(ECHO)에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 것으로 나타났습니다(AHA 2016).
- 기대 수명 >8주.
- 사전 동의에 자발적으로 서명하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수하십시오.
제외 기준:
- 연령 <60세.
- 다양한 화학 요법을 받은 환자를 치료했습니다.
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 척도로 결정된 3~4등급 심장 질환(부록 2 참조) 또는 심근경색 병력 등 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환이 있음 심사 전 6개월 동안.
- 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 진행된 감염, 조절되지 않는 당뇨병).
- 연구계획을 이해하고 따르지 못하거나 동의서에 서명할 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
급성 골수성 백혈병 골수이형성증후군
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6mg/m2, ivgtt qd d1-10
다른 이름들:
100mg p.o.d1, 200mg p.o.d2, 400mg p.o.d3-21, 혈중 농도에 따라 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CR+CRi)
기간: 8주차에
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8주차 CR(CR=CR+CRi) 평가
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD
기간: 8주차에
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8주차 최소잔존질환(MRD) 평가
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8주차에
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EFS
기간: 유도요법 후 최대 2년
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무사건 생존(EFS) 평가
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유도요법 후 최대 2년
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OS
기간: 유도요법 후 최대 2년
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전체 생존(OS) 평가
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유도요법 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT202300032C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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