Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená ultra nízká dávka Decitabin Plus Venetoclax pro primárně diagnostikované starší pacienty AMLK/MDS

2. března 2024 aktualizováno: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie prodloužené ultranízké dávky decitabinu v kombinaci s venetoclaxem (inhibitor Bcl-2) jako léčba první linie pro starší akutní myeloidní leukémii a vysoce rizikové myelodysplastické syndromy

Prozkoumat účinnost a bezpečnost dlouhodobého režimu nízkých dávek decitabinu (10 dní 6 mg/m2) plus venetoklaxu (3 týdny/cyklus) u primárně diagnostikovaných starších osob nebo křehké AML/vysokorizikového MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) jsou hematologické malignity. Někteří pacienti jsou starší 65 let, špatně reagují na tradiční chemoterapii a zřídka mají příležitost podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk, což má za následek špatnou prognózu a krátké přežití.

V posledních letech, s příchodem molekulárně cílených léků Bcl-2 inhibitory, dosáhla léčba AML/vysokorizikového MDS ve vyšším věku průlomového pokroku. Zejména kombinace demetylovaných léků (decitabin/azaciciddin) a Bcl-2 inhibitorů režimu bez chemoterapie byla doporučena NCCN jako léčba první volby pro starší a křehké pacienty.

Jak dosáhnout optimální kombinace decitabinu a inhibitorů Bcl-2 je však naléhavým problémem, který je třeba vyřešit.

Naše předchozí pilotní studie ukázala, že prodloužené nízké dávky decitabinu v kombinaci s venetoklaxem (inhibitor Bcl-2) vedly k vyšší míře kompletní remise, delšímu přežití bez onemocnění a nižším rizikům souvisejícím s léčbou.

Účelem této studie bylo rozšířit multicentrický vzorek o prozkoumání účinnosti a bezpečnosti dlouhodobého režimu nízkých dávek decitabinu plus venetoklaxu u primárně diagnostikovaných starších osob nebo křehké AML/vysokorizikového MDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuepin Luo, MD
  • Telefonní číslo: 86-15167157190
  • E-mail: luoxp1603@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiyan Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuepin Luo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím musí být pacientům diagnostikována akutní myeloidní leukémie (neakutní promyelocytární leukémie)/vysokorizikový myelodysplastický syndrom.

    Diagnostická kritéria se vztahují na klasifikaci WHO z roku 2016.

  2. Věk 60 nebo starší.
  3. Skóre fyzické zdatnosti ve skupině Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) se pohybovalo od 0 do 3 (viz Příloha 1).
  4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (podle Cockcrod-Gaultova vzorce [Cockcroft et al 1976] [13] nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] podle vzorce pro úpravu ledvinového nápoje.
  5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤3× horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin ≤2×ULN.
  6. Echokardiografie (ECHO) prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF)≥50 % (AHA 2016).
  7. Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  8. Podepište informovaný souhlas dobrovolně a pochopte a dodržujte požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <60 let.
  2. Léčení pacienti, kteří podstoupili různé režimy chemoterapie.
  3. Přítomné klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční škály New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 2), nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  4. Jiná závažná onemocnění, která mohou omezovat účast ve studii (např. pokročilé infekce, nekontrolovaný diabetes).
  5. Ti, kteří nemohou pochopit a dodržovat plán výzkumu nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Akutní myeloidní leukémie Myelodysplastický syndrom
Lék: Decitabin pro injekci
6 mg/m2, ivgtt qd d1-10
Ostatní jména:
  • Dacogen
  • 5-Aza-29-deoxycytidin
Lék: VENCLYXTO
100 mg p.o.d1, 200 mg p.o.d2, 400 mg p.o.d3-21, upraveno podle koncentrace v krvi
Ostatní jména:
  • VENLEXTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR+CRi)
Časové okno: v týdnu 8
Hodnocení CR(CR=CR+CRi) v 8. týdnu
v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR
Časové okno: v týdnu 8
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) v týdnu 8
v týdnu 8
EFS
Časové okno: až 2 roky po indukční terapii
Hodnocení přežití bez událostí (EFS)
až 2 roky po indukční terapii
OS
Časové okno: až 2 roky po indukční terapii
Hodnocení celkového přežití (OS)
až 2 roky po indukční terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT202300032C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Decitabin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit